注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401351號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒由測(cè)試條（斑點(diǎn)從標(biāo)記向下依次為：Scl－70,、Jo－1,、RNP/Sm、Sm,、SS－A和SS－B）
,；稀釋液（＃1）：含有緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和0.1％的疊
氮鈉,；增強(qiáng)液（＃2）：含有氯化鈉和0.1％的疊氮鈉,；結(jié)
合液（＃3）：含有溶解于緩沖液中的與羊抗人抗體結(jié)合
的堿性磷酸酶、蛋白穩(wěn)定劑和0.1％的疊氮鈉,；發(fā)展液（
＃4）：含有溶解于緩沖液中的5－溴－4－氯－3－吲哚基
磷酸鹽,、對(duì)硝基氯化四唑蘭（NBT）、0.8％N,、N－二甲基
甲酰胺（DMF）和0.1％的疊氮鈉,；反應(yīng)管；說(shuō)明書(shū)組成。
產(chǎn)品適用范圍 本試劑盒是用于篩查和檢測(cè)血清,、血漿或肝素抗凝全血中抗各種特異性核抗原的自身抗體（SS-A,，SS-B，RNP,，Sm,，Scl-70和Jo-1）。用于自身免疫性疾病的輔助診斷,。
注冊(cè)代理 北京海奧基業(yè)生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京海奧基業(yè)生物技術(shù)有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.22
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Innominata, d.b.a. GenBio
生產(chǎn)廠地址（中文） 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128
生產(chǎn)場(chǎng)所 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） ENA自身免疫檢測(cè)試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Autoimmune Screening Panel 6
規(guī)格型號(hào) 25T（編號(hào)：950－0003－00）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0189－2005《ENA自身免疫檢測(cè)試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒由測(cè)試條（斑點(diǎn)從標(biāo)記向下依次為：Scl－70,、Jo－1,、RNP/Sm、Sm,、SS－A和SS－B）
,；稀釋液（＃1）：含有緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和0.1％的疊
氮鈉,；增強(qiáng)液（＃2）：含有氯化鈉和0.1％的疊氮鈉,；結(jié)
合液（＃3）：含有溶解于緩沖液中的與羊抗人抗體結(jié)合
的堿性磷酸酶、蛋白穩(wěn)定劑和0.1％的疊氮鈉,；發(fā)展液（
＃4）：含有溶解于緩沖液中的5－溴－4－氯－3－吲哚基
磷酸鹽,、對(duì)硝基氯化四唑蘭（NBT）、0.8％N,、N－二甲基
甲酰胺（DMF）和0.1％的疊氮鈉,；反應(yīng)管；說(shuō)明書(shū)組成。
產(chǎn)品適用范圍 本試劑盒是用于篩查和檢測(cè)血清,、血漿或肝素抗凝全血中抗各種特異性核抗原的自身抗體（SS-A,，SS-B，RNP,，Sm,，Scl-70和Jo-1）。用于自身免疫性疾病的輔助診斷,。
注冊(cè)代理 北京海奧基業(yè)生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京海奧基業(yè)生物技術(shù)有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.22
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Innominata, d.b.a. GenBio
生產(chǎn)廠地址（中文） 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128
生產(chǎn)場(chǎng)所 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） ENA自身免疫檢測(cè)試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Autoimmune Screening Panel 6
規(guī)格型號(hào) 25T（編號(hào)：950－0003－00）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0189－2005《ENA自身免疫檢測(cè)試劑盒》
