潤寶醫(yī)療網(wǎng)1月13日訊 近日,,重慶,、北京、湖南(征求意見),、山東,、甘肅5省市紛紛發(fā)布取消中藥飲片打粉類的地方炮制規(guī)范。 據(jù)不完全統(tǒng)計,,截止今天1月9日,,各地發(fā)布的公告,合計有222個地方炮制規(guī)范品種被停止執(zhí)行,。 2019年10月30日,,浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了停止執(zhí)行雷丸粉等21個飲片規(guī)格的炮制規(guī)范;珍珠粉,、鹿角粉,、羚羊角粉、滑石粉(浙),、雄黃粉,、雷丸粉、蘇木(粗末),、胡椒粉,、貢沉香粉、沉香粉,、生藤黃粉,、坎炁粉、狗鞭粉,、海狗腎粉,、鹿鞭粉、黑螞蟻粉,、檀香(粗末)龍血竭,、馬寶(細(xì)粉)、狗寶(細(xì)粉),、珊瑚(細(xì)粉),。 2019年11月15日,,新疆藥監(jiān)局發(fā)布公告,廢止新疆自治區(qū)區(qū)71個品種113個中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范,。 2019年11月19日,,山東省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于停止執(zhí)行《山東省中藥飲片炮制規(guī)范(2012年版)》47個飲片品規(guī)炮制規(guī)范的通告。 2019年11月26日,,新疆自治區(qū)藥品監(jiān)管網(wǎng)發(fā)布擬廢止《新疆維吾爾自治區(qū)中藥維吾爾藥飲片炮制規(guī)范》(2010年版)中收載的打粉炮制的炒阿育魏果等11種中藥維吾爾藥飲片打粉炮制規(guī)范,。 2019年11月28日,云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于征求擬停止執(zhí)行千斤墜粉等27個中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)意見的公告,。 2019年12月16日,,《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)》2006年版進行了自查。經(jīng)研究,,決定停止執(zhí)行沉香,、降香、水牛角,、蘇木,、珍珠、赭石,、鹿角,、鹿茸、血竭,、瑪瑙,、密陀僧、砒石,、藤黃、體外培育牛黃,、珊瑚,、珍珠層粉、浙貝母粉,、紫河車等18個中藥飲片打粉品規(guī)的炮制規(guī)范,, 自2020年1月1日起執(zhí)行。 2019年12月31日,,江西省藥監(jiān)局發(fā)布藥品監(jiān)督管理局公告(2019年第38號)廢止生大黃粉飲片規(guī)格及炮制方法,、沉香研成細(xì)粉炮制方法、海馬及酒炒海馬碾粉炮制方法,。 2019年12月31日,,天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于撤銷大黃粉等中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的通知,撤銷《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》(2018年版)收載的大黃粉,,白及粉,、烏雞粉和趕黃草的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。 2020年1月8日,重慶市藥監(jiān)局發(fā)布通告,,決定停止執(zhí)行《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)》2006年中的海狗腎,、滑石粉燙狗腎等2個中藥飲片打粉品規(guī)的炮制規(guī)范。 2020年1月8日,,北京市藥監(jiān)局發(fā)布公告,,決定停止執(zhí)行《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》(2008年版)中大黃粉、沉香粉,、靈芝粉3個品規(guī)炮制規(guī)范,。 2020年1月9日,湖南省藥監(jiān)局發(fā)布征求意見公告,,擬停止執(zhí)行《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》(2010年版)中的“三七”粉,、象皮粉、黑螞蟻粉,、鹿茸粉,、鹿胎粉、乳鹿粉,、酒海龍粉,、酒海馬粉、水獺肝粉,、靈芝粉,、肉桂粉11個中藥飲片品規(guī)的炮制規(guī)范。 2020年1月9日,,山東省藥監(jiān)局發(fā)布公告,,決定停止執(zhí)行《山東省中藥飲片炮制規(guī)范(2012年版)》中的沉香粉、水蛭粉,、狗鞭粉3個中藥飲片品規(guī)的炮制規(guī)范,。 2020年1月9日,甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布公告,,決定廢止《甘肅省中藥炮制規(guī)范》(2009年版)中小白及粉,、竹茹粉飲片規(guī)格。 國家叫停“飲片打粉” 2018年,,針對各省中藥飲片炮制規(guī)范的亂象,,國家局連發(fā)了2個通知: 2018年4月19日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2018年第16號)》,,通告要求,,省級飲片炮制規(guī)范應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的相關(guān)規(guī)定,其收載范圍僅限于具有地方炮制特色和歷史沿用的臨床習(xí)用品種,; 不得收載未獲得公認(rèn)安全,、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品,,以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品,; 對于飲片打粉,,除確有公認(rèn)的臨床習(xí)用歷史的品種之外,不應(yīng)作為規(guī)格收載,。 除另有規(guī)定外,,炮制規(guī)范所用的原藥材應(yīng)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。 輔料應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),,也應(yīng)對包裝材料,、包裝規(guī)格、保質(zhì)期等進行必要的考察,。 2018年8月31日,,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》,通知要求各省級藥品監(jiān)管部門要按照本工作方案和具體實施方案組織開展中藥飲片質(zhì)量整治,。突出重點問題,,督促企業(yè)落實主體責(zé)任,對違法違規(guī)行為堅決查處,;完善工作機制和相關(guān)管理制度,,修訂地方中藥飲片炮制規(guī)范。 各省級藥品監(jiān)管部門須在2019年10月底前完成整治工作的總結(jié),,向國家局報送,,工作總結(jié)應(yīng)當(dāng)包括檢查和抽檢情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況,、取得成效和工作建議等,。