注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401759號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：β-2微球蛋白檢測單位（LBM1）：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個包被珠,，包
被有多克隆羊抗β-2微球蛋白抗體，規(guī)格：LKBM1：100單
位（人份）,；LKBM5：500單位（人份）,。
β-2微球蛋白試劑楔（LBM2）：試劑楔帶有條碼。
6.5mL堿性磷酸酶標記的鼠單克隆β2微球蛋白抗體緩沖液
,。規(guī)格：LKBM1：1個,；LKBM5：5個。β-2微球蛋白校正品
（LBML,，LBMH）：兩瓶（低,、高）凍干的含β2-微球蛋白
的人工合成基質(zhì)，含防腐劑,。規(guī)格：LKBM1：1套,；
LKBM5：2套。
產(chǎn)品適用范圍 β-2 微球蛋白試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清和尿樣本中β2-微球蛋白水平，對活動性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和腎臟疾病的臨床診斷起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.09.01
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2004第3401759號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第
3401759號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） β-2 微球蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Beta-2 Microglobulin
規(guī)格型號 LKBM1（100人份）$LKBM5（500人份）
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 919-40《β-2 微球蛋白試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：β-2微球蛋白檢測單位（LBM1）：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個包被珠,，包
被有多克隆羊抗β-2微球蛋白抗體，規(guī)格：LKBM1：100單
位（人份）,；LKBM5：500單位（人份）,。
β-2微球蛋白試劑楔（LBM2）：試劑楔帶有條碼。
6.5mL堿性磷酸酶標記的鼠單克隆β2微球蛋白抗體緩沖液
,。規(guī)格：LKBM1：1個,；LKBM5：5個。β-2微球蛋白校正品
（LBML,，LBMH）：兩瓶（低,、高）凍干的含β2-微球蛋白
的人工合成基質(zhì)，含防腐劑,。規(guī)格：LKBM1：1套,；
LKBM5：2套。
產(chǎn)品適用范圍 β-2 微球蛋白試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清和尿樣本中β2-微球蛋白水平，對活動性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和腎臟疾病的臨床診斷起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.09.01
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2004第3401759號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第
3401759號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） β-2 微球蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Beta-2 Microglobulin
規(guī)格型號 LKBM1（100人份）$LKBM5（500人份）
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 919-40《β-2 微球蛋白試劑盒》
附件
