注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3400679號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 產(chǎn)品組成成分：含有氣體,、鹽類,、緩沖液、表面活性劑,、葡萄糖,、乳酸、染料和防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品與Rapidpoint 400系列和Rapidlab 1200系列危重癥檢測分析儀一起使用,，對PH,、pO2、pCO2,、Na＋,、K+、Ca2＋,、Cl－,、Lactate,、Glucose,、Hct項目進行自動質量控制并提供質控參數(shù)和參考范圍。
注冊代理 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司
售后服務機構 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司
批準日期 2006.04.06
有效期截止日 2010.04.06
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation DiagnosticsDivision”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”,，生產(chǎn)者地址由“Bayer Corporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”,；生產(chǎn)場所地址由“Subsidiary of Bayer CorporationWalpole，MA 02032－1597 USA”變更為“SiemensMedical Solutions Diagnostics,， Walpole,，MA02032－1597USA”注冊代理與售后服務機構由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2006第3400679號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2006第3400679號(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics， 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Siemens Medical Solutions Diagnostics,， Walpole,，MA 02032－1597 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Rapidsystem 全自動質控試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Rapidsystem AutomaticQC Cartridge
規(guī)格型號 Level 1:1×75mL，Level 2:1×115mL,，Level 3:1×155mL,，Level A:1×60mL，Level B:1×60mL
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 3480-2005 《Rapidsystem 全自動質控試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 產(chǎn)品組成成分：含有氣體,、鹽類,、緩沖液、表面活性劑,、葡萄糖,、乳酸、染料和防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品與Rapidpoint 400系列和Rapidlab 1200系列危重癥檢測分析儀一起使用,，對PH,、pO2、pCO2,、Na＋,、K+、Ca2＋,、Cl－,、Lactate,、Glucose,、Hct項目進行自動質量控制并提供質控參數(shù)和參考范圍。
注冊代理 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司
售后服務機構 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司
批準日期 2006.04.06
有效期截止日 2010.04.06
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation DiagnosticsDivision”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”,，生產(chǎn)者地址由“Bayer Corporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”,；生產(chǎn)場所地址由“Subsidiary of Bayer CorporationWalpole，MA 02032－1597 USA”變更為“SiemensMedical Solutions Diagnostics,， Walpole,，MA02032－1597USA”注冊代理與售后服務機構由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2006第3400679號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2006第3400679號(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics， 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Siemens Medical Solutions Diagnostics,， Walpole,，MA 02032－1597 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Rapidsystem 全自動質控試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Rapidsystem AutomaticQC Cartridge
規(guī)格型號 Level 1:1×75mL，Level 2:1×115mL,，Level 3:1×155mL,，Level A:1×60mL，Level B:1×60mL
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 3480-2005 《Rapidsystem 全自動質控試劑盒》
