注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400679號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品組成成分：含有氣體、鹽類(lèi),、緩沖液,、表面活性劑,、葡萄糖、乳酸、染料和防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品與Rapidpoint 400系列和Rapidlab 1200系列危重癥檢測(cè)分析儀一起使用,，對(duì)PH、pO2,、pCO2,、Na＋、K+,、Ca2＋,、Cl－、Lactate,、Glucose,、Hct項(xiàng)目進(jìn)行自動(dòng)質(zhì)量控制并提供質(zhì)控參數(shù)和參考范圍。
注冊(cè)代理 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.04.06
有效期截止日 2010.04.06
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Bayer Corporation DiagnosticsDivision”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”,，生產(chǎn)者地址由“Bayer Corporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”,；生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Subsidiary of Bayer CorporationWalpole，MA 02032－1597 USA”變更為“SiemensMedical Solutions Diagnostics,， Walpole,，MA02032－1597USA”注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400679號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400679號(hào)(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.04.13
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics， 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Siemens Medical Solutions Diagnostics,， Walpole,，MA 02032－1597 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） Rapidsystem 全自動(dòng)質(zhì)控試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Rapidsystem AutomaticQC Cartridge
規(guī)格型號(hào) Level 1:1×75mL，Level 2:1×115mL,，Level 3:1×155mL,，Level A:1×60mL，Level B:1×60mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3480-2005 《Rapidsystem 全自動(dòng)質(zhì)控試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品組成成分：含有氣體、鹽類(lèi),、緩沖液,、表面活性劑,、葡萄糖、乳酸、染料和防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品與Rapidpoint 400系列和Rapidlab 1200系列危重癥檢測(cè)分析儀一起使用,，對(duì)PH、pO2,、pCO2,、Na＋、K+,、Ca2＋,、Cl－、Lactate,、Glucose,、Hct項(xiàng)目進(jìn)行自動(dòng)質(zhì)量控制并提供質(zhì)控參數(shù)和參考范圍。
注冊(cè)代理 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.04.06
有效期截止日 2010.04.06
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Bayer Corporation DiagnosticsDivision”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”,，生產(chǎn)者地址由“Bayer Corporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”,；生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Subsidiary of Bayer CorporationWalpole，MA 02032－1597 USA”變更為“SiemensMedical Solutions Diagnostics,， Walpole,，MA02032－1597USA”注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400679號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400679號(hào)(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.04.13
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics， 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Siemens Medical Solutions Diagnostics,， Walpole,，MA 02032－1597 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） Rapidsystem 全自動(dòng)質(zhì)控試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Rapidsystem AutomaticQC Cartridge
規(guī)格型號(hào) Level 1:1×75mL，Level 2:1×115mL,，Level 3:1×155mL,，Level A:1×60mL，Level B:1×60mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3480-2005 《Rapidsystem 全自動(dòng)質(zhì)控試劑盒》
