注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401806號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 B型心鈉素試劑盒試劑盒主要是由B型心鈉素標記試劑、固相試劑,、測定標準曲線卡組成,。標記試劑主要成分為：吖啶酯標記的鼠單克隆抗人BNP F(ab，)2片斷抗體(0.025ug/ml),置于牛γ球蛋白,、鼠γ球蛋白,、防腐劑組成的緩沖液中。； 固相試劑主要成份為：與順磁顆粒共價結(jié)合的鼠單克隆抗人BNP抗體(1.25ug/ml),，置于牛γ球蛋白,、鼠γ球蛋白、防腐劑組成的緩沖液中,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于西門子公司生產(chǎn)的ADVIA Centaur 化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)及 ACS:180 化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng),。該產(chǎn)品與其輔助試劑一起使用，在臨床醫(yī)學體外診斷中用于定量測定人血漿中B型心鈉素的含量,。
注冊代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準日期 2005.07.01
有效期截止日 2009.07.01
備注 生產(chǎn)者名稱由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ,，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務(wù)機構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司",；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401806號"變更為 "國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401806號(更)",。原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2008.04.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） B型心鈉素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） B-Type Natriuretic Peptide (BNP)
規(guī)格型號 02816634: 500個測試,；02816138: 100個測試,；06348260: 300個測試；06348236: 50個測試,。
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1157-40-2004《B-型心鈉素試劑盒》