注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3400856號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品組成包括：微孔板（包被有純化胰島細(xì)胞）,、酶標(biāo)液（由緩沖液,、蛋白穩(wěn)定劑和0.1％的疊氮鈉組成）、標(biāo)本稀釋液（含有氯化鈉和0.1％的疊氮鈉）,、酶標(biāo)稀釋液（含有氯化鈉和0.1％的疊氮鈉）,、底物液、陽(yáng)性質(zhì)控,、陰性質(zhì)控,、清洗液和終止液（1N NaOH）。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于體外檢測(cè)抗胰島細(xì)胞抗原的循環(huán)IgG抗體,，輔助診斷胰島素依賴型糖尿病,。
注冊(cè)代理 北京海奧基業(yè)生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京海奧基業(yè)生物技術(shù)有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.04.05
有效期截止日 2009.04.04
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Biomerica, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1533 Monrovia Avenue, Newport Beach, CA 92663
生產(chǎn)場(chǎng)所 1533 Monrovia Avenue, Newport Beach, CA 92663
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 抗胰島細(xì)胞抗體試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Isletest-ICA
規(guī)格型號(hào) 96T（產(chǎn)品號(hào)：950－0402－00）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2470-40-2004 《抗胰島細(xì)胞抗體試劑盒》