注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3400856號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 產品組成包括：微孔板（包被有純化胰島細胞）,、酶標液（由緩沖液,、蛋白穩(wěn)定劑和0.1％的疊氮鈉組成）、標本稀釋液（含有氯化鈉和0.1％的疊氮鈉）、酶標稀釋液（含有氯化鈉和0.1％的疊氮鈉）,、底物液、陽性質控,、陰性質控,、清洗液和終止液（1N NaOH）。
產品適用范圍 該產品適用于體外檢測抗胰島細胞抗原的循環(huán)IgG抗體,，輔助診斷胰島素依賴型糖尿病,。
注冊代理 北京海奧基業(yè)生物技術有限公司
售后服務機構 北京海奧基業(yè)生物技術有限公司
批準日期 2005.04.05
有效期截止日 2009.04.04
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Biomerica, Inc.
生產廠地址（中文） 1533 Monrovia Avenue, Newport Beach, CA 92663
生產場所 1533 Monrovia Avenue, Newport Beach, CA 92663
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 抗胰島細胞抗體試劑盒
產品名稱（英文） Isletest-ICA
規(guī)格型號 96T（產品號：950－0402－00）
產品標準 YZB/USA 2470-40-2004 《抗胰島細胞抗體試劑盒》