注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3400854號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品組成包括：微孔板（包被有抗谷氨酸脫羧酶）、酶標液（由緩沖液,、蛋白穩(wěn)定劑和0.1％
的疊氮鈉組成）,、標本稀釋液（含有氯化鈉和0.1％的疊
氮鈉）、酶標稀釋液（含有氯化鈉和0.1％的疊氮鈉）,、
校準液,、底物液、陽性質(zhì)控,、陰性質(zhì)控,、清洗液和終止液
（1N NaOH）。
 
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于檢測胰島素依賴型糖尿病患者和前驅(qū)糖尿病高危個體循環(huán)系統(tǒng)中針對谷胺酸脫羧酶（GAD）抗原的自身抗體,。
注冊代理 北京海奧基業(yè)生物技術(shù)有限公司
售后服務機構(gòu) 北京海奧基業(yè)生物技術(shù)有限公司
批準日期 2005.04.05
有效期截止日 2009.04.04
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Biomerica, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1533 Monrovia Avenue, Newport Beach, CA 92663
生產(chǎn)場所 1533 Monrovia Avenue, Newport Beach, CA 92663
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗谷胺酸脫羧酶試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Isletest-GAD
規(guī)格型號 96T（產(chǎn)品號：950－0400－00）
產(chǎn)品標準 YZB/USA 2472-40-2004《抗谷氨酸脫羧酶試劑盒》
附件