注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400951號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1酶溶液：0.1mol/LGood＇s緩沖液，PH7.7，葡萄糖淀粉酶16U/mL,α-葡萄糖
苷酶20U/mL,，R2基質(zhì)液：10mmol/L Good＇s緩沖液,，
PH5.0,，BG5P 42mmol/L組成。精密度的變異系數(shù)CV應小于
等于5%；準確性應在±15％的范圍以內(nèi)；線性范圍在
0-3000 IU/L內(nèi)且試劑盒的線性相關系數(shù)應大于等于
0.99,；批間差的相對偏差應小于等于5%,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清、血漿或尿液中的淀粉酶,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務機構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.24
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社三重工場,，變更內(nèi)容：商品編號“(舊)418-11094(4×
250mL)→(新)990-13501(4×250mL)、(舊)414-11194(4×
100mL)→(新)996-13601 (4×100mL),、(舊
)419-64891(4×38mL)→(新)992-13701 (4×38mL),、(舊
)415-64991(4×16mL)→(新)998-13801
(4×16mL)”,，售后服務機構(gòu)由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”,。注冊
證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400951號”變更為“國
食藥監(jiān)械(進)字2004第3400951號(更)”。原證自發(fā)證之
日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 淀粉酶測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type AMY
規(guī)格型號 4×250mL(990-13501),4×100mL(996-13601); 4×50mL(417-11081),4×20mL(413-11181);4×38mL(992-13701),4×16mL(998-13801)
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP1528-《淀粉酶測定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1酶溶液：0.1mol/LGood＇s緩沖液，PH7.7，葡萄糖淀粉酶16U/mL,α-葡萄糖
苷酶20U/mL,，R2基質(zhì)液：10mmol/L Good＇s緩沖液,，
PH5.0,，BG5P 42mmol/L組成。精密度的變異系數(shù)CV應小于
等于5%；準確性應在±15％的范圍以內(nèi)；線性范圍在
0-3000 IU/L內(nèi)且試劑盒的線性相關系數(shù)應大于等于
0.99,；批間差的相對偏差應小于等于5%,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清、血漿或尿液中的淀粉酶,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務機構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.24
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社三重工場,，變更內(nèi)容：商品編號“(舊)418-11094(4×
250mL)→(新)990-13501(4×250mL)、(舊)414-11194(4×
100mL)→(新)996-13601 (4×100mL),、(舊
)419-64891(4×38mL)→(新)992-13701 (4×38mL),、(舊
)415-64991(4×16mL)→(新)998-13801
(4×16mL)”,，售后服務機構(gòu)由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”,。注冊
證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400951號”變更為“國
食藥監(jiān)械(進)字2004第3400951號(更)”。原證自發(fā)證之
日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 淀粉酶測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type AMY
規(guī)格型號 4×250mL(990-13501),4×100mL(996-13601); 4×50mL(417-11081),4×20mL(413-11181);4×38mL(992-13701),4×16mL(998-13801)
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP1528-《淀粉酶測定試劑盒》
