注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400954號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結構及組成 本試劑盒由緩沖液和抗體溶液組成。緩沖液：50mmol/L Good＇s緩沖液,，PH7.5,、 0.1%疊氮鈉?？贵w溶液：12mgAb/mL抗人Lp(a)抗體(山羊),、0.1%疊氮鈉。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清或血漿中的脂蛋白(a),。在臨床醫(yī)學用于動脈粥樣硬化等疾病的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務機構 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.24
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場。變更內(nèi)容：商品編號“(舊)418-41801(4×30mL)→(新
)996-19701 (4×30mL),、(舊)414-41901(2×10mL)→(新
)992-19801 (2×10mL)”,，產(chǎn)品標準由原“YZB/ JAP
1551《脂蛋白(a)測定試劑盒》”變更為“YZB/ JAP
1551《脂蛋白(a)測定試劑盒 [Lp
(a)-HA]》”，售后服務機構由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”,。注冊
證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第34000954號”變更為“國
食藥監(jiān)械(進)字2004第3400954號(更)”,。原證自發(fā)證之
日起作廢。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 脂蛋白(a)測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Lp(a)-HA
規(guī)格型號 4×30mL(996-19701),，2×10mL(992-19801)
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ JAP 1551《脂蛋白(a)測定試劑盒 [Lp (a)-HA]》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結構及組成 本試劑盒由緩沖液和抗體溶液組成。緩沖液：50mmol/L Good＇s緩沖液,，PH7.5,、 0.1%疊氮鈉?？贵w溶液：12mgAb/mL抗人Lp(a)抗體(山羊),、0.1%疊氮鈉。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清或血漿中的脂蛋白(a),。在臨床醫(yī)學用于動脈粥樣硬化等疾病的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務機構 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.24
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場。變更內(nèi)容：商品編號“(舊)418-41801(4×30mL)→(新
)996-19701 (4×30mL),、(舊)414-41901(2×10mL)→(新
)992-19801 (2×10mL)”,，產(chǎn)品標準由原“YZB/ JAP
1551《脂蛋白(a)測定試劑盒》”變更為“YZB/ JAP
1551《脂蛋白(a)測定試劑盒 [Lp
(a)-HA]》”，售后服務機構由“上海華可生物試劑有限
公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”,。注冊
證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第34000954號”變更為“國
食藥監(jiān)械(進)字2004第3400954號(更)”,。原證自發(fā)證之
日起作廢。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 脂蛋白(a)測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Lp(a)-HA
規(guī)格型號 4×30mL(996-19701),，2×10mL(992-19801)
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ JAP 1551《脂蛋白(a)測定試劑盒 [Lp (a)-HA]》
附件
