注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401073號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1酶發(fā)色液A：0.2mol/L古得緩沖液 PH7.2,，N-乙基-N-（2-羥-3-黃酸丙）-3,，5-二甲
氧基苯胺鈉鹽0.53mmol/L，抗壞血酸氧化酶 1單位/ml,，
R2酶發(fā)色液B：50mmol/L古得緩沖液
PH6.5,，膽固醇氧化酶0.5單位/mL，過氧化物酶2單位
/mL,，4-氨基安替比林3.6mmol/l組成,。精密度的變異系數(shù)
CV應(yīng)小于等于5%；準(zhǔn)確性應(yīng)在±10％的范圍以內(nèi),；線性范
圍在0-200 mg/dL內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于
0.99,；批間差的相對偏差應(yīng)小于等于5%。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的游離膽固醇,。在臨床醫(yī)學(xué)用于肝損傷,、肝炎、肝硬化,、阻塞性黃疸以及脂肪肝等疾病的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.29
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 游離膽固醇測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type F-CHO
規(guī)格型號 4×120mL，4×40mL.416-10294,，412-10394
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1545《游離膽固醇測定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1酶發(fā)色液A：0.2mol/L古得緩沖液 PH7.2,，N-乙基-N-（2-羥-3-黃酸丙）-3,，5-二甲
氧基苯胺鈉鹽0.53mmol/L，抗壞血酸氧化酶 1單位/ml,，
R2酶發(fā)色液B：50mmol/L古得緩沖液
PH6.5,，膽固醇氧化酶0.5單位/mL，過氧化物酶2單位
/mL,，4-氨基安替比林3.6mmol/l組成,。精密度的變異系數(shù)
CV應(yīng)小于等于5%；準(zhǔn)確性應(yīng)在±10％的范圍以內(nèi),；線性范
圍在0-200 mg/dL內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于
0.99,；批間差的相對偏差應(yīng)小于等于5%。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的游離膽固醇,。在臨床醫(yī)學(xué)用于肝損傷,、肝炎、肝硬化,、阻塞性黃疸以及脂肪肝等疾病的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.29
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 游離膽固醇測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type F-CHO
規(guī)格型號 4×120mL，4×40mL.416-10294,，412-10394
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1545《游離膽固醇測定試劑盒》
