注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401026號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1酶顯色液A：50mmol/LGood＇s緩沖液，PH7.5內(nèi)含67U/mL脂蛋白脂酶，17U/mL甘
油激酶,，18mmol/L三磷酸腺苷二鈉,，0.53mmol/LDAOS,，
1U/mL抗壞血酸氧化酶,，R2酶顯色液B：50mmol/L
Good＇s緩沖液,，PH6.5內(nèi)含5U/mL甘油-3-磷酸氧化酶,，
9IU/mL過氧化物酶,，2.6mmol/L4-氨基安替比林組成,。精
密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于5%；準(zhǔn)確性應(yīng)在±10％的范
圍以內(nèi),；線性范圍在0-2000 mg/dL內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)
系數(shù)r應(yīng)大于等于0.99,；批間差的相對(duì)偏差應(yīng)小于等于
5%。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清中的甘油三脂,。在臨床醫(yī)學(xué)用于動(dòng)脈硬化,、冠狀動(dòng)脈硬化性心臟病、糖尿病等疾病的體外輔助診斷,。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.29
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)*
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 甘油三脂測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type Triglyceride
規(guī)格型號(hào) 4×540mL,，4×270mL;4×200mL，4×100mL.416-10691,，412-10791，410-10694,，416-10794
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1524《甘油三脂測(cè)定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1酶顯色液A：50mmol/LGood＇s緩沖液，PH7.5內(nèi)含67U/mL脂蛋白脂酶，17U/mL甘
油激酶,，18mmol/L三磷酸腺苷二鈉,，0.53mmol/LDAOS,，
1U/mL抗壞血酸氧化酶,，R2酶顯色液B：50mmol/L
Good＇s緩沖液,，PH6.5內(nèi)含5U/mL甘油-3-磷酸氧化酶,，
9IU/mL過氧化物酶,，2.6mmol/L4-氨基安替比林組成,。精
密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于5%；準(zhǔn)確性應(yīng)在±10％的范
圍以內(nèi),；線性范圍在0-2000 mg/dL內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)
系數(shù)r應(yīng)大于等于0.99,；批間差的相對(duì)偏差應(yīng)小于等于
5%。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清中的甘油三脂,。在臨床醫(yī)學(xué)用于動(dòng)脈硬化,、冠狀動(dòng)脈硬化性心臟病、糖尿病等疾病的體外輔助診斷,。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.29
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)*
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 甘油三脂測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type Triglyceride
規(guī)格型號(hào) 4×540mL,，4×270mL;4×200mL，4×100mL.416-10691,，412-10791，410-10694,，416-10794
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1524《甘油三脂測(cè)定試劑盒》
