注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401027號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1緩沖液：100mmol/L磷酸鹽緩沖液（PH7.5）、0.1%疊氮化鈉,，R2抗體試劑：
0.3mgAg/ml抗-人載脂蛋白C2,、0.1%疊氮化鈉組成。*精密
度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于10%,；準(zhǔn)確性應(yīng)在±15％的范
圍以內(nèi),；線性范圍在0-10 mg/dL且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)
r應(yīng)大于等于0.99；批間差的相對(duì)偏差應(yīng)小于等于5%,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的載脂蛋白C2,，評(píng)價(jià)診斷脂質(zhì)代謝紊亂。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.29
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)*
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 載脂蛋白C2測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Apo C2-HA
規(guī)格型號(hào) Set（3×45mL,，1×19mL） 415-35701
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1535《載脂蛋白C2測(cè)定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1緩沖液：100mmol/L磷酸鹽緩沖液（PH7.5）、0.1%疊氮化鈉,，R2抗體試劑：
0.3mgAg/ml抗-人載脂蛋白C2,、0.1%疊氮化鈉組成。*精密
度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于10%,；準(zhǔn)確性應(yīng)在±15％的范
圍以內(nèi),；線性范圍在0-10 mg/dL且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)
r應(yīng)大于等于0.99；批間差的相對(duì)偏差應(yīng)小于等于5%,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的載脂蛋白C2,，評(píng)價(jià)診斷脂質(zhì)代謝紊亂。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.29
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)*
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 載脂蛋白C2測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Apo C2-HA
規(guī)格型號(hào) Set（3×45mL,，1×19mL） 415-35701
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1535《載脂蛋白C2測(cè)定試劑盒》
