注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401047號(更)
生產廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產品性能結構及組成 本產品由BCG溶液組成：50mmol/L檸檬酸緩沖液 PH3.8 ,、0.2mmol/L溴甲酚綠,、表面活性劑,。變異系數(shù)CV小于等于2.0%,；準確性應在±5％的范圍以內,；線性范圍為0-7 g/dL且線性相關系數(shù)應大于等于0.97,；批間差應小于等于5%。
產品適用范圍 本產品用于體外定量測定血清或血漿中的白蛋白,。在臨床醫(yī)學用于腎,、肝功能等的體外輔助診斷。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務機構 日立高科技貿易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社三重工場,，變更內容：商品編號“(舊)410-66901(4×
53mL)→(新)992-16001(4×53mL)”,，售后服務機構由“
上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿易
(上海)有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第
3401047號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401047號
(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町1番2號
生產場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產國（中文） 日本
產品名稱（中文） 白蛋白測定試劑盒
產品名稱（英文） ALB II-HA
規(guī)格型號 4×76mL,(431-53101),992-16001(4×53mL)
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/JAP1536《白蛋白測定試劑盒》
生產廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產品性能結構及組成 本產品由BCG溶液組成：50mmol/L檸檬酸緩沖液 PH3.8 ,、0.2mmol/L溴甲酚綠,、表面活性劑,。變異系數(shù)CV小于等于2.0%,；準確性應在±5％的范圍以內,；線性范圍為0-7 g/dL且線性相關系數(shù)應大于等于0.97,；批間差應小于等于5%。
產品適用范圍 本產品用于體外定量測定血清或血漿中的白蛋白,。在臨床醫(yī)學用于腎,、肝功能等的體外輔助診斷。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務機構 日立高科技貿易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社三重工場,，變更內容：商品編號“(舊)410-66901(4×
53mL)→(新)992-16001(4×53mL)”,，售后服務機構由“
上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿易
(上海)有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第
3401047號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401047號
(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町1番2號
生產場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產國（中文） 日本
產品名稱（中文） 白蛋白測定試劑盒
產品名稱（英文） ALB II-HA
規(guī)格型號 4×76mL,(431-53101),992-16001(4×53mL)
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/JAP1536《白蛋白測定試劑盒》
