潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)1月22日訊 摘要： 2019年CDE共承辦1類新藥申請(qǐng)700件 近幾年1類新藥的申報(bào)主要集中在化學(xué)藥和生物制品 腫瘤免疫治療領(lǐng)域依然火熱,，肝病新藥涌現(xiàn) 企業(yè)1類新藥申報(bào)熱情高漲,，TOP5企業(yè)生變 13個(gè)1類新藥獲批上市，涉及多個(gè)治療領(lǐng)域 1類新藥承辦情況 2019年CDE共承辦1類新藥注冊(cè)申請(qǐng)700件,，約涉及319個(gè)通用名,，較2018年增長(zhǎng)28%。在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的氛圍下,，近幾年企業(yè)1類新藥申報(bào)的熱情持續(xù)高漲,。 2017-2019年1類新藥申報(bào)情況（按受理號(hào)）
從藥品類型來(lái)看，近幾年1類新藥的申報(bào)主要集中在化學(xué)藥和生物制品,。2019年化藥1類新藥占比有所回升,。 2017-2019年1類新藥藥品類型占比變化情況（按受理號(hào)）
2019年抗腫瘤藥依然是1類新藥申報(bào)熱度最高的領(lǐng)域，其次是免疫抑制劑,。此外,，抗乙肝用藥和脂肪肝治療藥等肝病用藥領(lǐng)域在2019年也有不少企業(yè)布局。 2019年CDE承辦1類新藥各治療領(lǐng)域占比情況（按藥品名稱）
腫瘤免疫治療是近年抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn),，目前企業(yè)在該領(lǐng)域的研發(fā)主要集中在PD-1/PD-L1單抗上,。此外，EGFR也是抗腫瘤領(lǐng)域的熱門(mén)靶點(diǎn)之一,，目前EGFR的開(kāi)發(fā)已發(fā)展到第四代,。值得注意的是2019年還出現(xiàn)了多個(gè)乙肝RNAi療法藥物,。 2019年1類新藥相關(guān)靶點(diǎn)分布情況（按藥品名稱）
從企業(yè)申報(bào)情況來(lái)看，2019年企業(yè)對(duì)1類新藥申報(bào)的熱情更高,，申報(bào)1類新藥超過(guò)3個(gè)的企業(yè)有25家,，而2018年有17家。在TOP5企業(yè)中,，恒瑞依然穩(wěn)居首位,，其次是信達(dá)生物，正大天晴也以8個(gè)1類新藥排在第三位,，石藥集團(tuán)中奇制藥和基石藥業(yè)各有6個(gè),。 主要企業(yè)1類新藥申報(bào)情況
（企業(yè)申報(bào)情況按藥品名稱統(tǒng)計(jì)） 以下是2019年TOP5企業(yè)1類新藥具體申報(bào)情況
獲批情況 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)，2019年共有13個(gè)1類新藥獲批上市,，合計(jì)17個(gè)品規(guī),，獲批的1類新藥涉及抗腫瘤、糖尿病,、銀屑病,、抗感染、疫苗等多個(gè)治療領(lǐng)域,。 2019年1類新藥獲批上市情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0,，CDE，NMPA
從藥品類型來(lái)看，近幾年1類新藥的申報(bào)主要集中在化學(xué)藥和生物制品,。2019年化藥1類新藥占比有所回升,。 2017-2019年1類新藥藥品類型占比變化情況（按受理號(hào)） 2019年抗腫瘤藥依然是1類新藥申報(bào)熱度最高的領(lǐng)域，其次是免疫抑制劑,。此外,，抗乙肝用藥和脂肪肝治療藥等肝病用藥領(lǐng)域在2019年也有不少企業(yè)布局。 2019年CDE承辦1類新藥各治療領(lǐng)域占比情況（按藥品名稱） 腫瘤免疫治療是近年抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn),，目前企業(yè)在該領(lǐng)域的研發(fā)主要集中在PD-1/PD-L1單抗上,。此外，EGFR也是抗腫瘤領(lǐng)域的熱門(mén)靶點(diǎn)之一,，目前EGFR的開(kāi)發(fā)已發(fā)展到第四代,。值得注意的是2019年還出現(xiàn)了多個(gè)乙肝RNAi療法藥物,。 2019年1類新藥相關(guān)靶點(diǎn)分布情況（按藥品名稱） 從企業(yè)申報(bào)情況來(lái)看，2019年企業(yè)對(duì)1類新藥申報(bào)的熱情更高,，申報(bào)1類新藥超過(guò)3個(gè)的企業(yè)有25家,，而2018年有17家。在TOP5企業(yè)中,，恒瑞依然穩(wěn)居首位,，其次是信達(dá)生物，正大天晴也以8個(gè)1類新藥排在第三位,，石藥集團(tuán)中奇制藥和基石藥業(yè)各有6個(gè),。 主要企業(yè)1類新藥申報(bào)情況 （企業(yè)申報(bào)情況按藥品名稱統(tǒng)計(jì)） 以下是2019年TOP5企業(yè)1類新藥具體申報(bào)情況 獲批情況 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)，2019年共有13個(gè)1類新藥獲批上市,，合計(jì)17個(gè)品規(guī),，獲批的1類新藥涉及抗腫瘤、糖尿病,、銀屑病,、抗感染、疫苗等多個(gè)治療領(lǐng)域,。 2019年1類新藥獲批上市情況 數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0,，CDE，NMPA
