5月27日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》,、《藥品注冊收費實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則（試行）》,，調(diào)整了藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費標(biāo)準(zhǔn),。
新的收費標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國家發(fā)改委、財政部《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》進行制定的,。
藥品、醫(yī)療器械注冊收費是國際通行做法,。國家受理生產(chǎn)企業(yè)的藥品,、醫(yī)療器械注冊申請和開展審評、審批,，需花費大量人力,、物力，這部分成本應(yīng)當(dāng)由申請者支付,，由全體納稅人負擔(dān)這部分費用是不公平的,。
此前，我國藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)由國家發(fā)改委,、財政部1995年制定,，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊未收費。由于社會工資水平,、物價上漲等原因,，收費標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低。以2013年審批國產(chǎn)新藥的收費標(biāo)準(zhǔn)為例：澳大利亞98萬元（人民幣）,，加拿大176萬元,，美國1207萬元，日本185萬元,，我國只有3.5萬元,。
這次收費標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，是按照成本補償原則確定的,。根據(jù)國家發(fā)改委,、財政部規(guī)定的測算原則和授權(quán)，總局聘請第三方會計師事務(wù)所,，進行了藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費成本的測算，確定了新的收費標(biāo)準(zhǔn),。新標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高,，但與國際上一些國家的收費標(biāo)準(zhǔn)相比依然較低。仍以新藥注冊收費為例,，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元,，僅相當(dāng)于澳大利亞的64%,、加拿大的35.5%、美國的5.2%,，日本的33.7%,。
按照現(xiàn)行的財務(wù)制度，注冊收費收入全額上繳中央和地方國庫,，開展審評審批工作所需經(jīng)費通過同級財政預(yù)算統(tǒng)籌安排,。
附件1 藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)
一,、藥品注冊費
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé),，對新藥臨床試驗申請、生產(chǎn)申請,、仿制藥申請,、補充申請和再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查,、技術(shù)審評等注冊工作,，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費用。具體收費標(biāo)準(zhǔn)如下：
注：
1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收,，如再增加一種規(guī)格,，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費。
2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門直接備案的藥品補充申請事項,，不收取補充申請注冊費,，如此類申請經(jīng)審核認(rèn)為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評的，申請人應(yīng)按照需要技術(shù)審評的補充申請的收費標(biāo)準(zhǔn)補交費用,。
3.申請一次性進口藥品的,，收取藥品注冊費0.20萬元。
4.進口藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)相應(yīng)注冊收費標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收國內(nèi)外檢查交通費,、住宿費和伙食費等差額,。
5.港、澳,、臺藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按進口藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,。
6.藥品注冊加急費收費標(biāo)準(zhǔn)另行制定。
二,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé),，對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊,、變更注冊,、延續(xù)注冊申請以及第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查,、技術(shù)審評等注冊工作,，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費用,。具體收費標(biāo)準(zhǔn)如下：
注：
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收,。
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費,。
3.進口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊收費標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊收費標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費,、住宿費和伙食費等差額。
4.港,、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,。
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費收費標(biāo)準(zhǔn)另行制定,。
附件2 藥品注冊收費實施細則（試行）
依據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》等有關(guān)規(guī)定,，制定本實施細則。
一,、藥品注冊費繳費程序
（一）新藥注冊申請
1,。國產(chǎn)藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出臨床試驗或生產(chǎn)申請,，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》,，注冊申請人按要求繳納。
2,。參照新藥申報的進口藥品,。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗（含國際多中心臨床試驗）或上市申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》,，注冊申請人按要求繳納,。
（二）仿制藥注冊申請
1.國產(chǎn)藥品。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》,，注冊申請人按要求繳納。
經(jīng)技術(shù)審評需要進行臨床試驗的,，注冊申請人完成臨床試驗后,，持《藥物臨床試驗批件》及有關(guān)資料向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出現(xiàn)場核查申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具《行政許可項目繳費通知書》,，注冊申請人按要求補交差額（31.80萬余-18.36萬元=13.44萬元）,。
2.參照仿制藥申報的進口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》,，注冊申請人按要求繳納,。
經(jīng)技術(shù)審評需要進行臨床試驗的，注冊申請人完成臨床試驗后,，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人按要求補交差額（50.20萬元-36.76萬元=13.44萬元）,。
（三）補充申請注冊
1.國產(chǎn)藥品,。注冊申請人向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項目繳費通知書》,，注冊申請人按要求繳納,。
2.進口藥品。注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》,，注冊申請人按要求繳納。
（四）進口藥品再注冊申請
注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》,，注冊申請人按要求繳納。
二,、藥品注冊費繳費說明
（一）新藥申請包括《藥品注冊管理辦法》附件1中藥,、天然藥物注冊分類1-8，附件2化學(xué)藥品注冊分類1-5和附件3生物制品注冊分類1-15,。新藥申請按照申報臨床試驗和申報生產(chǎn)/上市分別繳費,。單獨申請新藥證書的參照申請新藥生產(chǎn)的收費標(biāo)準(zhǔn)繳費。
（二）仿制藥申請包括《藥品注冊管理辦法》附件1中藥,、天然藥物注冊分類9和附件2化學(xué)藥品注冊分類6,。
（三）進口藥品按照申報臨床試驗、申報上市分別繳費,，參照《藥品注冊管理辦法》相應(yīng)注冊分類執(zhí)行新藥和仿制藥的收費標(biāo)準(zhǔn),。國際多中心臨床試驗申請參照進口藥品臨床試驗的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)繳費。
（四）補充申請（常規(guī)項）,，包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第2,、14（改變制藥廠商名稱、注冊地址,、包裝規(guī)格）,、16（改變非直接接觸藥品的國外包裝廠）、17,、18（無需技術(shù)審評）項,。
（五）補充申請（需技術(shù)審評的），包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第1,、3,、4,、5、6,、7,、8、9,、10,、11、12,、13,、14（改變藥品名稱、藥品有效期）,、15,、16（改變直接接觸藥品的國外包裝廠）、18（需技術(shù)審評的）項,。
（六）繼續(xù)申報新藥（含進口藥）Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第18（需要技術(shù)審評）項申報并繳費,。
（七）新藥（含進口藥）臨床試驗申請經(jīng)批準(zhǔn)予以減免臨床試驗的,，申報新藥生產(chǎn)或上市時，按照相應(yīng)收費標(biāo)準(zhǔn)的50%收費,，注冊申請人應(yīng)在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項”中予以說明,。
（八）新原料藥（含進口藥）申請生產(chǎn)或上市時，按相應(yīng)收費標(biāo)準(zhǔn)的50%收費,，注冊申請人應(yīng)在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項”中予以說明,。
（九）參照仿制藥申報的進口藥品申請，申請人應(yīng)在《藥品注冊申請表》“其他特別申明事項”中予以說明,。
（十）注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費,，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止,。
（十一）注冊申請受理后,，申請人主動提出撤回注冊申請的，或國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法做出不予許可決定的,，已繳納的注冊費不予退回,。再次提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費用,。
三,、小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策
（一）優(yōu)惠范圍
符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊申請，免收新藥注冊費和創(chuàng)新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗補充申請注冊費,。
Ⅰ,。治療艾滋病,、惡性腫瘤，且未在國內(nèi)上市銷售的從植物,、動物,、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。
Ⅱ,。未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑,。
Ⅲ。治療用生物制品注冊分類1,。未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品,。
Ⅳ。預(yù)防用生物制品注冊分類1,。未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗,。
（二）需提交的材料
對符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時向執(zhí)收單位提交下述材料：
1,?！缎⌒臀⑿推髽I(yè)收費優(yōu)惠申請表》（見附表）；
2,。企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本,；
3。上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計
（統(tǒng)計部門出具）,。
另外,，國產(chǎn)藥品注冊申請在填寫注冊申請表時，選擇相應(yīng)類別即可,。
四,、其他問題說明
（一）補繳費用問題。國產(chǎn)藥品注冊申請需補繳費用的,，申請人持有關(guān)批件至省級食品藥品監(jiān)督管理部門補繳相關(guān)費用,，并按法定程序開展余下工作；進口藥品注冊申請補繳費用的,，申請人持有關(guān)批件至國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）補繳相關(guān)費用,，并按法定程序開展余下工作。
（二）退費問題,。因申請人原因錯匯的,，由申請人向受理和舉報中心提出，并遞交退費申請,、匯款收據(jù),、《非稅收入一般繳款書》等有關(guān)材料；非因申請人錯匯的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊司向受理和舉報中心下發(fā)退費通知書,，受理和舉報中心與注冊申請人聯(lián)系,，并由注冊申請人提交退費申請、匯款收據(jù),、《非稅收入一般繳款書》等材料,，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)。
（三）藥械組合產(chǎn)品,。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準(zhǔn),，相應(yīng)收取注冊費。
附件3 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則（試行）
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）,、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）,、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》等有關(guān)規(guī)定,，制定本實施細則,。
一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費繳費程序
（一）首次注冊申請
注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類,、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納,。
（二）變更注冊申請
注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類,、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項變更注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》,，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更的,，不收取變更注冊申請費用。
（三）延續(xù)注冊申請
注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類,、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納,。
（四）臨床試驗申請
醫(yī)療器械注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗申請,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納,。
需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定,、調(diào)整并公布。
二,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費繳費說明
（一）注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照注冊單元提出產(chǎn)品注冊申請并按規(guī)定繳納費用,，對于根據(jù)相關(guān)要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應(yīng)當(dāng)另行申報,。
（二）對注冊申請人按進口第二類醫(yī)療器械申請首次注冊,，經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)為第三類醫(yī)療器械的,，退出注冊程序。注冊申請人按確定后的管理類別重新申請注冊,，需補繳差額費用,。
（三）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用于本實施細則。
（四）注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費,，未按要求繳納的,，其注冊程序自行中止。
（五）注冊申請受理后,，申請人主動提出撤回注冊申請的,，或國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回,。再次提出注冊申請的,，應(yīng)當(dāng)重新繳納費用。
（六）對于注冊申請人按照第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請首次注冊,，經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)為#$類,、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，進口產(chǎn)品退還差額費用,，境內(nèi)產(chǎn)品退還全部已繳費用,。
三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策
（一）優(yōu)惠范圍
小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請,，免收其注冊費,。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織有關(guān)專家審查并在政府網(wǎng)站上公示后,，同意進入特別審批程序的產(chǎn)品,。
（二）需提交的材料
對符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時向受理和舉報中心提交下述材料：
1,?！缎⌒臀⑿推髽I(yè)收費優(yōu)惠申請表》（見附件2附表）；
2,。企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本,；
3。上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）,；
4,。由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單。
四,、其他問題說明
（一）補繳費用問題,。對于因進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品按第二類申請注冊退出注冊程序的，申請人再次申報時持有關(guān)批件至國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和舉報中心（以下簡稱受理和舉報中心）補繳差額費用。
（二）退費問題,。因申請人原因錯匯的,，由申請人向受理和舉報中心提出，并遞交退費申請,、匯款收據(jù),、《非稅收入一般繳款書》等有關(guān)材料；非因申請人錯匯的,，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司向受理和舉報中心下發(fā)退費通知書,，受理和舉報中心與注冊申請人聯(lián)系，并由注冊申請人提交退費申請,、匯款收據(jù),、《非稅收入一般繳款書》等材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù),。
（三）藥械組合產(chǎn)品,。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準(zhǔn)，相應(yīng)收取注冊費,。
（來源：醫(yī)谷網(wǎng)）
