注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3400581號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 組成：BUN：TRIS/琥珀酸鹽緩沖液（PH8.0)、二磷酸腺苷,、還原型輔酶Ⅰ,、α-酮戊二酸、谷
氨酸脫氫酶（GLDH）,、脲酶,。CRE：磷酸鹽緩沖液（
PH7.9）、肌氨酸氧化酶,、EHSPT*,、肌酸酶、抗壞血酸氧
化酶,、過氧化物酶,、高鐵氰已鉀、4-氨基安替吡啉,、肌酐
酶,、*N-乙基-N（2-羥基-3-硫丙基）-m-甲苯胺。UA：
TRIS緩沖液（PH7.7）,、3.5-二氯-2-羥基苯-磺酸
(DCHBS),、4-氨基安替吡啉、尿酸酶,、過氧化物酶,、去垢
劑。
產(chǎn)品適用范圍 該系列試劑盒在醫(yī)學(xué)臨床上用于體外測定血清或血漿中相應(yīng)的尿素、肌酐和尿酸的濃度,。作為腎臟功能的實驗診斷指標(biāo),。
注冊代理 上海易博生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 上海易博生物技術(shù)有限公司
批準(zhǔn)日期 2003.10.23
有效期截止日 2007.10.22
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） ProDia GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） 愛爾斯大街 18號 D-79346 恩典根 德國
生產(chǎn)場所 愛爾斯大街 18號 D-79346 恩典根 德國Eisaesserstr 18 D-79346 Endingen
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 腎功能類測定系列試劑盒(尿素測定試劑盒、肌肝測定試劑盒,、尿酸測定試劑盒)
產(chǎn)品名稱（英文） BUN,、CRE、UA
規(guī)格型號 BUN(R1 100ml×5 R2 20ml×5),、CRE(R1 50ml×4 R2 20ml×2),、UA(R1 100ml×5 R2 20ml×5)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0033《腎功能類測定系列試劑盒（BUN、CRE,、UA）》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 組成：BUN：TRIS/琥珀酸鹽緩沖液（PH8.0)、二磷酸腺苷,、還原型輔酶Ⅰ,、α-酮戊二酸、谷
氨酸脫氫酶（GLDH）,、脲酶,。CRE：磷酸鹽緩沖液（
PH7.9）、肌氨酸氧化酶,、EHSPT*,、肌酸酶、抗壞血酸氧
化酶,、過氧化物酶,、高鐵氰已鉀、4-氨基安替吡啉,、肌酐
酶,、*N-乙基-N（2-羥基-3-硫丙基）-m-甲苯胺。UA：
TRIS緩沖液（PH7.7）,、3.5-二氯-2-羥基苯-磺酸
(DCHBS),、4-氨基安替吡啉、尿酸酶,、過氧化物酶,、去垢
劑。
產(chǎn)品適用范圍 該系列試劑盒在醫(yī)學(xué)臨床上用于體外測定血清或血漿中相應(yīng)的尿素、肌酐和尿酸的濃度,。作為腎臟功能的實驗診斷指標(biāo),。
注冊代理 上海易博生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 上海易博生物技術(shù)有限公司
批準(zhǔn)日期 2003.10.23
有效期截止日 2007.10.22
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） ProDia GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） 愛爾斯大街 18號 D-79346 恩典根 德國
生產(chǎn)場所 愛爾斯大街 18號 D-79346 恩典根 德國Eisaesserstr 18 D-79346 Endingen
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 腎功能類測定系列試劑盒(尿素測定試劑盒、肌肝測定試劑盒,、尿酸測定試劑盒)
產(chǎn)品名稱（英文） BUN,、CRE、UA
規(guī)格型號 BUN(R1 100ml×5 R2 20ml×5),、CRE(R1 50ml×4 R2 20ml×2),、UA(R1 100ml×5 R2 20ml×5)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0033《腎功能類測定系列試劑盒（BUN、CRE,、UA）》
