注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401043號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒采用速率法進(jìn)行測定。R1酶溶液：128mmol/L咪唑-醋酸緩沖液 PH6.7,，3U/ml 己糖激
酶（HK）（取自醇母）,，6 U/ml 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（
G-6-PDH）（取自明串珠菌屬），2.6mmol/L 氧化型煙酰
胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）（取自酵母）,，
2.6mmol/L腺苷-5＇-二磷酸（ADP）,，20.5mmol/L D（+）
-葡萄糖，120mmol/L硫代甘油,。R2基質(zhì)液：10mmol/L
Good＇s緩沖液 PH9.0,，155mmol/L肌磷酸（CP）,，
20.5mmol/LD（+）-葡萄糖。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清或血漿中的肌酸激酶,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場變更內(nèi)容：商品編號“（舊） 413-63191（
4x280mL）→（新）990-12901 (4x280mL),、（舊）
419-63291（2x140mL）→（新）990-13001 (2x140mL)、
（舊）417-64691（4x 38mL）→（新）996-13101 (4x
38mL),、（舊）413-64791（4x 11mL）→（新）992-13201
(4x 11mL)”,。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第
3401043號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第
3401043號（更）”。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2004.11.10
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type CK
規(guī)格型號 990-12901(4×280mL),，990-13001(2×140mL)；415-49694(4×70mL),，411-49794(4×18mL),；996-13101(4×38mL)，992-13201(4×11mL)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP0912《肌酸激酶測定試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本試劑盒采用速率法進(jìn)行測定。R1酶溶液：128mmol/L咪唑-醋酸緩沖液 PH6.7,，3U/ml 己糖激
酶（HK）（取自醇母）,，6 U/ml 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（
G-6-PDH）（取自明串珠菌屬），2.6mmol/L 氧化型煙酰
胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）（取自酵母）,，
2.6mmol/L腺苷-5＇-二磷酸（ADP）,，20.5mmol/L D（+）
-葡萄糖，120mmol/L硫代甘油,。R2基質(zhì)液：10mmol/L
Good＇s緩沖液 PH9.0,，155mmol/L肌磷酸（CP）,，
20.5mmol/LD（+）-葡萄糖。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清或血漿中的肌酸激酶,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 上海華可生物試劑有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.06.28
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場變更內(nèi)容：商品編號“（舊） 413-63191（
4x280mL）→（新）990-12901 (4x280mL),、（舊）
419-63291（2x140mL）→（新）990-13001 (2x140mL)、
（舊）417-64691（4x 38mL）→（新）996-13101 (4x
38mL),、（舊）413-64791（4x 11mL）→（新）992-13201
(4x 11mL)”,。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第
3401043號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第
3401043號（更）”。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2004.11.10
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type CK
規(guī)格型號 990-12901(4×280mL),，990-13001(2×140mL)；415-49694(4×70mL),，411-49794(4×18mL),；996-13101(4×38mL)，992-13201(4×11mL)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP0912《肌酸激酶測定試劑盒》
附件
