注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401932號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑組成：（1）60 Troponin 1試劑條 STR：即用型,；（2）60 Troponin 1 SPRs（2×30）
SPR：即用型。SPR內(nèi)包被著Troponin抗體（小鼠）,；（
3）Troponin 1 質(zhì)控（2×1mL 凍干的）
C1：用1ml蒸餾水稀釋,，穩(wěn)定5－10分鐘然后混合。稀釋后
在2－8℃下穩(wěn)定8小時(shí)或在-25±6℃直到有效日期,。5次冷
凍/融化循環(huán)是可能的,。人血清*+肌鈣蛋白I+防腐劑，范
圍為ug/l被指示在小瓶標(biāo)簽上,；（4）Troponin 1 校準(zhǔn)物
（3×1mL 凍干的）
S1：用1ml蒸餾水稀釋,，穩(wěn)定5－10分鐘然后混合,。稀釋后
在2－8℃下穩(wěn)定8小時(shí)或在-25±6℃直到有效日期,。5次冷
凍/融化循環(huán)是可能的。人血清*+肌鈣蛋白I+防腐劑，范
圍為ug/l被指示在小瓶標(biāo)簽上,；（5）Troponin 1 稀釋液
（1×2mL 液體）：即用型,。人類血清+疊氮鈉,；（6）
1MLE卡：含有校正試驗(yàn)所需要的工廠總校正數(shù)據(jù)的規(guī)格單
；（7）1份說(shuō)明書。
 
產(chǎn)品適用范圍 利用ELFA（酶聯(lián)熒光分析）技術(shù),，測(cè)定人血清或血漿（肝素抗凝）中的肌鈣蛋白（Troponin I）的含量,。
注冊(cè)代理 生物梅里埃中國(guó)有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 生物梅里埃中國(guó)有限公司北京辦事處
批準(zhǔn)日期 2004.09.10
有效期截止日 2008.09.09
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） bioMerieux,sa
生產(chǎn)廠地址（中文） 69280 Marcy-I＇Etoile France
生產(chǎn)場(chǎng)所 69280 Marcy-I＇Etoile France
生產(chǎn)國(guó)（中文） 法國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） VIDAS肌鈣蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） VIDAS Troponin I
規(guī)格型號(hào) REF 30445 60人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 994－40《VIDAS肌鈣蛋白試劑盒》