注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3403440號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 試劑盒組成：TD檢測裝置：含有有單克隆抗D-二聚體抗體包被的膜的塑料儀器。 1×24個單位
；R1 結合物：含有抗D-二聚體抗體的緩沖溶液是使用超
微金顆粒進行標記的,。 1×3毫升,；R2 洗脫溶液：含有牛
血清白蛋白和洗滌劑的緩沖溶液（pH 8.0）。 1×7毫升
,；C 陽性質(zhì)控液：含有牛血清白蛋白和穩(wěn)定劑的纖維蛋
白降解產(chǎn)物的緩沖液,。 1×1毫升,。
 
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于確定血漿中是否存在纖維蛋白降解產(chǎn)物D-二聚體,。
注冊代理 上海奧普生物醫(yī)藥有限公司
售后服務機構 上海奧普生物醫(yī)藥有限公司
批準日期 2005.12.26
有效期截止日 2009.12.25
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Axis-Shield PoC 公司
生產(chǎn)廠地址（中文） P.O.Box 6863 Rodelokka N-0504 Oslo
生產(chǎn)場所 P.O.Box 6863 Rodelokka N-0504 Oslo
生產(chǎn)國（中文） 挪威
產(chǎn)品名稱（中文） D-二聚體單一試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） NycoCard D-dimer Single test
規(guī)格型號 REF 1114300：24 人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/NOR 1737-2005《D-二聚體單一試劑盒》