注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401041號(更)
生產廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產品性能結構及組成 本試劑盒由緩沖液和RF試劑組成,。R1 緩沖液：50mmol/L Good＇s緩沖液(pH 7.4)。R2 RF試劑：熱-聚合的人IgG(1ml/ml),、0.09%疊氮鈉,。
產品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清中的類風濕因子。血清學試驗來檢測RF已經證實了對風濕性關節(jié)炎的臨床診斷和預后的判斷與幫助,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務機構 日立高科技貿易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場,，售后服務機構由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿易(上海)有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401041號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401041號(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 日本大阪市中央區(qū)道修町三丁目1番2號
生產場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產國（中文） 日本
產品名稱（中文） 類風濕因子測定試劑盒
產品名稱（英文） RF-HA(2)
規(guī)格型號 4×50mL(414-56994)，4×15mL(414-57094),；2×35mL(413-83591),，2×12mL(419-83691)
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/ JAP 0920《類風濕因子測定試劑盒》
生產廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產品性能結構及組成 本試劑盒由緩沖液和RF試劑組成,。R1 緩沖液：50mmol/L Good＇s緩沖液(pH 7.4)。R2 RF試劑：熱-聚合的人IgG(1ml/ml),、0.09%疊氮鈉,。
產品適用范圍 該試劑盒用于體外定量測定血清中的類風濕因子。血清學試驗來檢測RF已經證實了對風濕性關節(jié)炎的臨床診斷和預后的判斷與幫助,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務機構 日立高科技貿易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場,，售后服務機構由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿易(上海)有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401041號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401041號(更)”,。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 日本大阪市中央區(qū)道修町三丁目1番2號
生產場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產國（中文） 日本
產品名稱（中文） 類風濕因子測定試劑盒
產品名稱（英文） RF-HA(2)
規(guī)格型號 4×50mL(414-56994)，4×15mL(414-57094),；2×35mL(413-83591),，2×12mL(419-83691)
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/ JAP 0920《類風濕因子測定試劑盒》
