注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401062號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由BCG溶液組成：50mmol/L檸檬酸緩沖液PH3.8，0.2mmol/L溴甲酚綠,、表面活性劑,。變異系數(shù)CV小于等于2.0%；準確性應(yīng)在±5%的范圍以內(nèi),；線性范圍為0-8g/dL,，且線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于等于0.98,；批間差應(yīng)小于等于5%。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的白蛋白,，在臨床醫(yī)學(xué)用于肝功能等的體外輔助診斷,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準日期 
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場，售后服務(wù)機構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”,，注冊證由國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401062號“,，變更為”國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401062號(更)“。原注冊證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 白蛋白測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） ALB-HR II
規(guī)格型號 4×300ml 430-34491
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP0904《白蛋白測定試劑盒》