注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401062號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由BCG溶液組成：50mmol/L檸檬酸緩沖液PH3.8,，0.2mmol/L溴甲酚綠,、表面活性劑,。變異系數(shù)CV小于等于2.0%,；準(zhǔn)確性應(yīng)在±5%的范圍以?xún)?nèi),；線(xiàn)性范圍為0-8g/dL,，且線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于等于0.98,；批間差應(yīng)小于等于5%,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的白蛋白,，在臨床醫(yī)學(xué)用于肝功能等的體外輔助診斷,。
注冊(cè)代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”,，注冊(cè)證由國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401062號(hào)“,，變更為”國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401062號(hào)(更)“。原注冊(cè)證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
 
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町1番2號(hào)
生產(chǎn)場(chǎng)所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 白蛋白測(cè)定試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） ALB-HR II
規(guī)格型號(hào) 4×300ml 430-34491
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP0904《白蛋白測(cè)定試劑盒》