注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401027號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1緩沖液：100mmol/L磷酸鹽緩沖液(PH7.5)、0.1%疊氮化鈉，R2抗體試劑：
0.3mgAg/ml抗-人載脂蛋白C2、0.1%疊氮化鈉組成。精密
度的變異系數(shù)CV應小于等于10%,；準確性應在±15％的范
圍以內(nèi)；線性范圍在0-10 mg/dL且試劑盒的線性相關系數(shù)
r應大于等于0.99,；批間差的相對偏差應小于等于5%,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的載脂蛋白C2，評價診斷脂質(zhì)代謝紊亂,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務機構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場,，售后服務機構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401027號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401027號(更)”,。原注冊證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 載脂蛋白C2測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Apo C2-HA
規(guī)格型號 Set(3×45mL，1×19mL) 415-35701
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP1535《載脂蛋白C2測定試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由R1緩沖液：100mmol/L磷酸鹽緩沖液(PH7.5)、0.1%疊氮化鈉，R2抗體試劑：
0.3mgAg/ml抗-人載脂蛋白C2、0.1%疊氮化鈉組成。精密
度的變異系數(shù)CV應小于等于10%,；準確性應在±15％的范
圍以內(nèi)；線性范圍在0-10 mg/dL且試劑盒的線性相關系數(shù)
r應大于等于0.99,；批間差的相對偏差應小于等于5%,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或血漿中的載脂蛋白C2，評價診斷脂質(zhì)代謝紊亂,。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務機構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場,，售后服務機構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401027號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401027號(更)”,。原注冊證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.09.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 載脂蛋白C2測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Apo C2-HA
規(guī)格型號 Set(3×45mL，1×19mL) 415-35701
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP1535《載脂蛋白C2測定試劑盒》
