注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第2403250號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑的組成：試劑1：磷酸緩沖液 ,；氯化鈉 ,；表面活性劑,穩(wěn)定劑 。 試劑2：2,4-二氯苯胺重氮鹽 ,；鹽酸 ,；表面活性劑 。
產(chǎn)品適用范圍 本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中總膽紅素的含量,。
注冊代理 上海鑫諾賽醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司
批準日期 2005.11.24
有效期截止日 2009.11.24
備注 售后服務(wù)機構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第2403250號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第2403250號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.02.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場所 Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 總膽紅素液體試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Bilirubin Auto Total FS
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 2069-2005《總膽紅素液體試劑盒(2,4-二氯苯胺重氮法)》