注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400630號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由試劑1（R1）和試劑2（R2）
組成,。其中試劑1（R1）成分為咪唑緩沖液100mmol/l,、葡
萄糖20mmol/l,、N-乙酰半胱氨酸20mmol/l,、乙酸鎂
10mmol/l、EDTA-Na22mmol/l,、ADP2mmol/l,、
AMP5mmol/l、5-磷酸二腺苷10umol/l,、NADP2mmol/l,、葡
萄糖-6-磷酸脫氫酶≥1500U/l、己糖激酶≥2500U/l,；試
劑2（R2）成分為咪唑緩沖液100mmol/l,、磷酸肌酸
30mmol/l。
產(chǎn)品適用范圍 適用于測(cè)定血清中肌酸激酶(CK)的含量,。
注冊(cè)代理 上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.04.29
有效期截止日 2008.04.29
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司”,，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400630號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400630號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.02.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse9,D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Alte Strasse9,D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶(CK)液體試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） CK-NAC FS
規(guī)格型號(hào) 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM1633《肌酸激酶(CK)液體試劑盒》
附件