注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401777號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑組成：試劑1（R1）：Goods緩沖
液（pH8.1） 35mmol/L,；肌酸激酶 12KU/L,；肌氨酸氧化
酶 6KU/L,；抗壞血酸氧化酶 2KU/L；脂肪酶 2.6KU/L,；
TOOS（N-乙基-N-（羥基-3-磺丙基）間甲苯胺）
0.5mmol/L,；表面活性劑 適量。試劑2（R2）：Goods（
pH8.1） 35mmol/L；肌酸激酶 40KU/L,；4-氨基安替比林
（PAP） 0.13mmol/L,；過氧化物酶 1.6KU/L；鐵氰化鉀
11mg/L,。
產(chǎn)品適用范圍 用于酶法測定血清,、血漿或尿液中肌酐的含量。
注冊代理 上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.09.02
有效期截止日 2008.09.02
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401777號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401777號(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.02.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場所 Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酐液體試劑盒(酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Creatinine (Crea)
規(guī)格型號 117499910021：試劑1 3×20ml+試劑2 2×
15ml;117499910023：試劑1 1×800ml+試劑2 1×400ml,；
117499910026：試劑1 4×100ml+試劑2 2×100ml,；
117499910704：試劑1 8×40ml+試劑2 8×20ml；
117499910717：試劑1 4×100ml+試劑2 2×100ml,；
117499910917：試劑1 8×30ml+試劑2 8×15ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 928－40《肌酐液體試劑盒(酶法)》