注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400607號(hào)(更)
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑、固相試劑組成，標(biāo)記試劑成分為吖啶酯標(biāo)記的T4（～0.2μg/ml）、疊氮化鈉（＜0.1%）、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和EDTA,；固相試劑成分:與順磁性顆粒共價(jià)偶合的多克隆兔T4抗抗體（～3.8μg/ml）,、疊氮化鈉（＜0.1%）、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和EDTA。
產(chǎn)品適用范圍 與ACS:180系統(tǒng)使用,，適用于對(duì)血清中FrT4的濃度進(jìn)行測(cè)定。
注冊(cè)代理 拜耳（中國(guó)）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.04.30
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400607號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400607號(hào)(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文）
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 游離甲狀腺素試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） FrT4
規(guī)格型號(hào) 104526型：標(biāo)記試劑5.0ml×6,，固相試劑22.5ml×6,；104527型：標(biāo)記試劑5.0ml×1，固相試劑22.5ml×1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0941 《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-甲狀腺功能測(cè)試類(lèi)試劑盒》
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑、固相試劑組成，標(biāo)記試劑成分為吖啶酯標(biāo)記的T4（～0.2μg/ml）、疊氮化鈉（＜0.1%）、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和EDTA,；固相試劑成分:與順磁性顆粒共價(jià)偶合的多克隆兔T4抗抗體（～3.8μg/ml）,、疊氮化鈉（＜0.1%）、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和EDTA。
產(chǎn)品適用范圍 與ACS:180系統(tǒng)使用,，適用于對(duì)血清中FrT4的濃度進(jìn)行測(cè)定。
注冊(cè)代理 拜耳（中國(guó)）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.04.30
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400607號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400607號(hào)(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文）
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 游離甲狀腺素試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） FrT4
規(guī)格型號(hào) 104526型：標(biāo)記試劑5.0ml×6,，固相試劑22.5ml×6,；104527型：標(biāo)記試劑5.0ml×1，固相試劑22.5ml×1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0941 《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-甲狀腺功能測(cè)試類(lèi)試劑盒》
