注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3402417號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構及組成 試劑盒組成與規(guī)格：白蛋白檢測單位(LHA1)：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個包被珠,，包被
有單克隆鼠抗HAS（人血清白蛋白）：規(guī)格：LKHA1：
100單位（人份），LKHA5：500單位（人份）,。白蛋白試
劑楔（LHA2）：試劑楔帶有條形碼,。6.5mL堿性磷酸酶標
記的HAS（人血清白蛋白）緩沖液。規(guī)格：LKHA1：1個,；
LKHA5：5個,。白蛋白校正品（LHAL,，LHAH）：2瓶（低、
高）凍干的含白蛋白/緩沖液基質(zhì),。規(guī)格：LKHA1：1套,；
LKHA5：2套。
 
產(chǎn)品適用范圍 白蛋白試劑盒,，用于探查并定量檢測微量蛋白尿,，即檢測用常規(guī)浸漬片方法檢測不到的人尿白蛋白濃度，對于監(jiān)測初期糖尿病腎病起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務機構 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準日期 
有效期截止日 2008.11.10
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2004第3402417號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第
3402417號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
 
變更日期 2007.06.19
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 白蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Albumin
規(guī)格型號 LKHA1（100人份）LKHA5（500人份）
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2153-40《白蛋白試劑盒》