注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3402415號(更)
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 試劑盒組成與規(guī)格：胰島素檢測單位(LIN1)：每個帶有條碼的檢測單位內有一個包被珠，包被
有單克隆鼠抗胰島素：規(guī)格：LKIN1：100個,，LKIN5：
500個,。胰島素試劑楔（LIN2）：試劑楔帶有條形碼。
6.5mL堿性磷酸酶標記的多克隆雞抗-胰島素緩沖液,。規(guī)格
：LKIN1：2個；LKIN5：10個,。胰島素校正品（LINL,，
LINH）：2瓶（低、高）凍干的含胰島素的非人血清基質
,。規(guī)格：LKIN1：1套,；LKIN5：2套,。胰島素質控（
LINC1，LINC2）：兩瓶凍干的含胰島素的非人血清基質,。
規(guī)格：LKIN1：1套,，LKIN5：2套,。
產品適用范圍 胰島素試劑盒,，采用免疫化學發(fā)光的原理,，定量檢測血清或肝素血漿中胰島素含量，用于對糖尿病的管理,。
注冊代理 天津德普診斷產品有限公司
售后服務機構 天津德普診斷產品有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.11.10
備注 生產者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2004第3402415號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第
3402415號(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 胰島素試劑盒
產品名稱（英文） Insulin
規(guī)格型號 LKIN1（100人份）$LKIN5（500人份）
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 2154-40《胰島素試劑盒》
附件
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 試劑盒組成與規(guī)格：胰島素檢測單位(LIN1)：每個帶有條碼的檢測單位內有一個包被珠，包被
有單克隆鼠抗胰島素：規(guī)格：LKIN1：100個,，LKIN5：
500個,。胰島素試劑楔（LIN2）：試劑楔帶有條形碼。
6.5mL堿性磷酸酶標記的多克隆雞抗-胰島素緩沖液,。規(guī)格
：LKIN1：2個；LKIN5：10個,。胰島素校正品（LINL,，
LINH）：2瓶（低、高）凍干的含胰島素的非人血清基質
,。規(guī)格：LKIN1：1套,；LKIN5：2套,。胰島素質控（
LINC1，LINC2）：兩瓶凍干的含胰島素的非人血清基質,。
規(guī)格：LKIN1：1套,，LKIN5：2套,。
產品適用范圍 胰島素試劑盒,，采用免疫化學發(fā)光的原理,，定量檢測血清或肝素血漿中胰島素含量，用于對糖尿病的管理,。
注冊代理 天津德普診斷產品有限公司
售后服務機構 天津德普診斷產品有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.11.10
備注 生產者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2004第3402415號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第
3402415號(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 胰島素試劑盒
產品名稱（英文） Insulin
規(guī)格型號 LKIN1（100人份）$LKIN5（500人份）
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 2154-40《胰島素試劑盒》
附件
