注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402415號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成與規(guī)格：胰島素檢測(cè)單位(LIN1)：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè)包被珠，包被
有單克隆鼠抗胰島素：規(guī)格：LKIN1：100個(gè),，LKIN5：
500個(gè),。胰島素試劑楔（LIN2）：試劑楔帶有條形碼,。
6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆雞抗-胰島素緩沖液。規(guī)格
：LKIN1：2個(gè),；LKIN5：10個(gè),。胰島素校正品（LINL，
LINH）：2瓶（低,、高）凍干的含胰島素的非人血清基質(zhì)
,。規(guī)格：LKIN1：1套；LKIN5：2套,。胰島素質(zhì)控（
LINC1,，LINC2）：兩瓶?jī)龈傻暮葝u素的非人血清基質(zhì)。
規(guī)格：LKIN1：1套,，LKIN5：2套,。
產(chǎn)品適用范圍 胰島素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光的原理,，定量檢測(cè)血清或肝素血漿中胰島素含量,，用于對(duì)糖尿病的管理。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.11.10
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3402415號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3402415號(hào)(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 胰島素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Insulin
規(guī)格型號(hào) LKIN1（100人份）$LKIN5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2154-40《胰島素試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成與規(guī)格：胰島素檢測(cè)單位(LIN1)：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè)包被珠，包被
有單克隆鼠抗胰島素：規(guī)格：LKIN1：100個(gè),，LKIN5：
500個(gè),。胰島素試劑楔（LIN2）：試劑楔帶有條形碼,。
6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆雞抗-胰島素緩沖液。規(guī)格
：LKIN1：2個(gè),；LKIN5：10個(gè),。胰島素校正品（LINL，
LINH）：2瓶（低,、高）凍干的含胰島素的非人血清基質(zhì)
,。規(guī)格：LKIN1：1套；LKIN5：2套,。胰島素質(zhì)控（
LINC1,，LINC2）：兩瓶?jī)龈傻暮葝u素的非人血清基質(zhì)。
規(guī)格：LKIN1：1套,，LKIN5：2套,。
產(chǎn)品適用范圍 胰島素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光的原理,，定量檢測(cè)血清或肝素血漿中胰島素含量,，用于對(duì)糖尿病的管理。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.11.10
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3402415號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3402415號(hào)(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 胰島素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Insulin
規(guī)格型號(hào) LKIN1（100人份）$LKIN5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2154-40《胰島素試劑盒》
附件
