注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401762號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成（普通法）：Myoglobin檢測(cè)單位（LMY1）：每個(gè)帶有條形碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè)包
被珠,，包被有單克隆鼠抗肌紅蛋白抗體,；規(guī)格：LKMY1：
100單位（人份）；LKMY5：500單位（人份）,。
Myoglobin試劑楔（LMY2）：試劑楔帶有條碼,。6.5mL堿性
磷酸酶標(biāo)記的多克隆羊抗肌紅蛋白抗體緩沖液，含防腐劑
,。規(guī)格：LKMY1：1套,；LKMY5：5套。Myoglobin校正品（
LMYL,、LMYH）：2瓶（低,、高）凍干的含肌紅蛋白的非人
血清基質(zhì)，含防腐劑,。規(guī)格：LKMY1：1套,；LKMY5：2套。
產(chǎn)品適用范圍 肌紅蛋白試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測(cè)血清或肝素血漿中的肌紅蛋白含量，對(duì)急性心肌梗塞（AMI）的診斷起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.01
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401762號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401762號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 肌紅蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Myoglobin
規(guī)格型號(hào) LKMY1（100人份）$LKMY5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 463-40《肌紅蛋白試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成（普通法）：Myoglobin檢測(cè)單位（LMY1）：每個(gè)帶有條形碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè)包
被珠,，包被有單克隆鼠抗肌紅蛋白抗體,；規(guī)格：LKMY1：
100單位（人份）；LKMY5：500單位（人份）,。
Myoglobin試劑楔（LMY2）：試劑楔帶有條碼,。6.5mL堿性
磷酸酶標(biāo)記的多克隆羊抗肌紅蛋白抗體緩沖液，含防腐劑
,。規(guī)格：LKMY1：1套,；LKMY5：5套。Myoglobin校正品（
LMYL,、LMYH）：2瓶（低,、高）凍干的含肌紅蛋白的非人
血清基質(zhì)，含防腐劑,。規(guī)格：LKMY1：1套,；LKMY5：2套。
產(chǎn)品適用范圍 肌紅蛋白試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測(cè)血清或肝素血漿中的肌紅蛋白含量，對(duì)急性心肌梗塞（AMI）的診斷起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.01
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401762號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401762號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 肌紅蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Myoglobin
規(guī)格型號(hào) LKMY1（100人份）$LKMY5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 463-40《肌紅蛋白試劑盒》
附件
