注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400546號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑,、固相試劑和E2-6抗體試劑組成，其中標(biāo)記試劑成分為吖啶酯標(biāo)記的雌
二醇衍生物（～2ng/ml）,、疊氮化鈉（0.1%）和防腐劑,；
固相試劑成分為與順磁性顆粒共價(jià)偶合的單克隆鼠抗兔抗
體（～50μg/ml）、疊氮化鈉（0.1%）和防腐劑,；兔型抗
雌二醇抗體（～0.6μg/ml）,、固醇類釋放劑（～
50ng/ml）、疊氮化鈉（0.1%）和防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 與ACS:180系統(tǒng)使用,，適用于對(duì)血清中E2－6的濃度進(jìn)行測(cè)定。
注冊(cè)代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.04.07
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400546號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400546號(hào)(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 雌二醇-6試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） E2-6
規(guī)格型號(hào) 570091型：標(biāo)記試劑2.5ml×6,，固相試劑12.5ml×6,抗體試劑2.5ml×6,；570092型：標(biāo)記試劑2.5ml×1，固相試劑12.5ml×1,抗體試劑2.5ml×1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0940《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-生殖激素測(cè)試類試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑,、固相試劑和E2-6抗體試劑組成，其中標(biāo)記試劑成分為吖啶酯標(biāo)記的雌
二醇衍生物（～2ng/ml）,、疊氮化鈉（0.1%）和防腐劑,；
固相試劑成分為與順磁性顆粒共價(jià)偶合的單克隆鼠抗兔抗
體（～50μg/ml）、疊氮化鈉（0.1%）和防腐劑,；兔型抗
雌二醇抗體（～0.6μg/ml）,、固醇類釋放劑（～
50ng/ml）、疊氮化鈉（0.1%）和防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 與ACS:180系統(tǒng)使用,，適用于對(duì)血清中E2－6的濃度進(jìn)行測(cè)定。
注冊(cè)代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.04.07
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400546號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400546號(hào)(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 雌二醇-6試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） E2-6
規(guī)格型號(hào) 570091型：標(biāo)記試劑2.5ml×6,，固相試劑12.5ml×6,抗體試劑2.5ml×6,；570092型：標(biāo)記試劑2.5ml×1，固相試劑12.5ml×1,抗體試劑2.5ml×1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0940《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-生殖激素測(cè)試類試劑盒》
