注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401071號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本和光純藥工業(yè)株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由發(fā)色液組成：XB-I 0.13mmol/L,、GEDTA 0.045mmol/L、表面活性劑,。 精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于4.0%,；準(zhǔn)確性應(yīng)在±9％的范圍以內(nèi)；線性范圍在0-8mg/dL內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于0.98,；批間差的相對偏差應(yīng)小于等于5%,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清或尿中的鎂。在臨床醫(yī)學(xué)主要用于急慢性腎功能衷竭,、嚴(yán)重脫水,、多發(fā)性骨髓瘤及甲狀腺功能亢進(jìn)等癥狀的體外輔助診斷。
注冊代理 上海華可生物試劑有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 
有效期截止日 2008.06.29
備注 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社三重工場,，變更內(nèi)容：商品編號“(舊)436-34591(4×
200mL)→(新)992-15401(4×200mL)”,。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由
“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易
(上海)有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401071號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401071號
(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢,。
 
變更日期 2006.09.20
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號
生產(chǎn)場所 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 鎂測定試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Mg-HR II
規(guī)格型號 4×200mL 992-15401
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP0918《鎂測定試劑盒》