注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402259號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 a) 一瓶在含有蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中抗甲胎蛋白（小鼠,，單克隆）包被的微粒（試劑瓶
1）,。b) 一瓶抗甲胎蛋白（小鼠,，單克隆）：在含有蛋白
質(zhì)穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中的堿性磷酸酶結(jié)合物（試劑瓶
2）,。c)
一瓶含有蛋白穩(wěn)定劑的樣本稀釋液,，磷酸鹽緩沖鹽液小牛
血清（試劑瓶3）,。d)一瓶樣本稀釋液（用于自動稀釋）
，磷酸鹽緩沖鹽液小牛血清（試劑瓶4）,。試劑盒包括
AxSYM 甲胎蛋白試劑盒（100個測試）,，反應(yīng)容器（100個
），以及纖維杯（100個）,。
 
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒在AxSYM系統(tǒng)上使用,定量檢測血清或血漿樣品中的甲胎蛋白濃度,，在臨床上用于體外輔助診斷。
注冊代理 雅培制藥有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 雅培制藥有限公司北京辦事處
批準(zhǔn)日期 2004.10.27
有效期截止日 2008.10.26
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 美國雅培制藥有限公司
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Abbott Park RoadAbbott Park, IL, 60064-6092
生產(chǎn)場所 100 Abbott Park RoadAbbott Park, IL, 60064-6092
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲胎蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） AFP
規(guī)格型號 7A48-22
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ABBOTT-IA-014《甲胎蛋白試劑盒》