潤寶醫(yī)療網(wǎng)8月13日訊　纈沙坦事件持續(xù)發(fā)酵,，但有國內(nèi)藥企也無故躺槍了,。 　　有臺灣、韓國企業(yè)無端指責其產(chǎn)品不合格,，甚至作了下架的處理,。但事實是這樣的嗎？ 　　10日,，珠海潤都制藥股份有限公司（下稱潤都制藥）發(fā)布澄清公告,，其在國內(nèi)銷售的纈沙坦原料藥，經(jīng)檢驗N-亞硝基二甲胺（NDMA）含量均低于0.3ppm（歐盟暫定標準為<0.3ppm）,。 　　▍對臺灣,、韓國的相關信息進行公告和澄清 　　8月3日，潤都制藥接到臺灣生達制藥公司通知,。通知稱,，其將將潤都供應的纈沙坦原料藥送第三方單位檢驗，檢出極微量N—亞硝基二甲胺（NDMA）成分,。 　　雖然檢驗結果含量極微,，生達制藥仍決定自主預防性下架回收含有該成分的四項藥品，暫時停止上述藥品生產(chǎn),。 　　但事實呢,，潤都制藥表示，根據(jù)毒理學數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg,，相當于歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）,。 　　潤都制藥對生產(chǎn)的373批次纈沙坦原料進行了自檢用檢驗方法的定量限為0.08ppm（定量限：可以準確檢驗出的NDMA最低量），該數(shù)值遠低于EMA暫定參考限定值0.3ppm],，同時委托第三方檢驗機構抽取了連續(xù)3個批次送檢,，結果均低于限定值0.3ppm。 　　這證明,，潤都是在符合法規(guī)標準的前提下合規(guī)生產(chǎn),。 　　與此同時，海外也有媒體也報道了相應事件,。在名為《韓國降壓藥檢出致癌物,，原料來自珠海廠商》的報道中，媒體描述其為“這是又一中國制藥原料被檢出含有致癌物”,。 　　潤都制藥通過公告稱,，公司從未在韓國注冊Valsartan（纈沙坦）原料藥，亦未向韓國市場銷售過纈沙坦原料藥,。僅是按合同要求想韓國市場提供纈沙坦原料藥的原材料（即原料粗品）,，韓國企業(yè)必須經(jīng)過后續(xù)的生產(chǎn)工序制成纈沙坦原料藥上市銷售。 　　▍標準未定,，不要杯弓蛇影 　　從7月5日起，“纈沙坦”事件開始發(fā)酵，如今已經(jīng)有了一個月的進展,，業(yè)界都非常關注,。 　　潤都制藥表示，臺灣地區(qū)生達制藥將其供應的纈沙坦原料藥送第三方單位檢驗,，檢出極微量 N—亞硝基二甲胺（NDMA）成分,。天宇藥業(yè)也稱，其與客戶臺灣宇直泰貿(mào)易股份有限公司進行溝通得知,，其中2批纈沙坦原料藥檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）,，合計價值人民幣16.6萬元，其他批號均未檢出有NDMA,。 　　潤都制藥向賽柏藍坦承,，其自檢和委托第三方機構所得出的結果，是低于這個歐洲標準的,。 　　的確,，目前行業(yè)內(nèi)尚未針對該雜質(zhì)制定相應的行業(yè)標準，我們需要保持持續(xù)關注,，但也絕對不要杯弓蛇影,，草木皆兵。