注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401316號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 苯妥英試劑盒主要是由苯妥英標(biāo)記試劑,、固相試劑,、測定標(biāo)準(zhǔn)曲線卡組成。標(biāo)記試劑主要成分
為：吖啶酯標(biāo)記的鼠單克隆抗苯妥英抗體(～
0.04ug/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%),、防腐劑的緩沖溶液中
,； 固相試劑主要成分為：與順磁性粒子共價結(jié)合的苯妥
英類似物(～0.6ug/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的
緩沖溶液中,。
 
產(chǎn)品適用范圍 適用于拜耳公司生產(chǎn)的ADVIA Centaur 系列自動化學(xué)免疫分析儀及 ACS:180 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,進(jìn)行血清/血漿中苯妥英濃度的定量測定,。
注冊代理 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.22
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Bayer HealthCare LLC (Bayer Corporation Diagnostics Division )
 
生產(chǎn)廠地址（中文） Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 苯妥英試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Phenytoin (PHTN)
規(guī)格型號 120539: 250個測試；120538: 50個測試,；570400: 300 個測試,；570401：50個測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1147-40-2004《苯妥英試劑盒》