注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401986號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 AFP 標(biāo)記試劑: 吖啶酯標(biāo)記的多克隆兔抗AFP抗體(～0.16ug/mL),置于疊氮鈉(0.13%)和防腐劑的緩沖鹽溶液中,。AFP 固相試劑: 與順磁粒子共價(jià)結(jié)合的單克隆鼠抗AFP抗體(～0.064mg/mL),、置于疊氮鈉(0.11%)和防腐劑的緩沖鹽溶液中。測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)曲線卡.
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒適用于ADVIA Centaur 化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)或ACS:180化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng),，與相應(yīng)的輔助試劑一起使用,，在醫(yī)學(xué)臨床上用于測(cè)定人血清中甲胎蛋白的含量。
注冊(cè)代理 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.07.12
有效期截止日 2009.07.12
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,； 生產(chǎn)者地址由“Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“SiemensMedical Solutions Diagnostics, 511 BenedictAvenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”,；注冊(cè)代理和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401986號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401986號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2008.04.13
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 甲胎蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） AFP
規(guī)格型號(hào) 110764：500個(gè)測(cè)試; 110763：100個(gè)測(cè)試; 672258：300個(gè)測(cè)試; 672259：50個(gè)測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3481-40-2004《甲胎蛋白試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 AFP 標(biāo)記試劑: 吖啶酯標(biāo)記的多克隆兔抗AFP抗體(～0.16ug/mL),置于疊氮鈉(0.13%)和防腐劑的緩沖鹽溶液中,。AFP 固相試劑: 與順磁粒子共價(jià)結(jié)合的單克隆鼠抗AFP抗體(～0.064mg/mL),、置于疊氮鈉(0.11%)和防腐劑的緩沖鹽溶液中。測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)曲線卡.
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒適用于ADVIA Centaur 化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)或ACS:180化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng),，與相應(yīng)的輔助試劑一起使用,，在醫(yī)學(xué)臨床上用于測(cè)定人血清中甲胎蛋白的含量。
注冊(cè)代理 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.07.12
有效期截止日 2009.07.12
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,； 生產(chǎn)者地址由“Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“SiemensMedical Solutions Diagnostics, 511 BenedictAvenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”,；注冊(cè)代理和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401986號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401986號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2008.04.13
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 甲胎蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） AFP
規(guī)格型號(hào) 110764：500個(gè)測(cè)試; 110763：100個(gè)測(cè)試; 672258：300個(gè)測(cè)試; 672259：50個(gè)測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3481-40-2004《甲胎蛋白試劑盒》
