注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400637號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑（R1）,、固相試劑（R2）組成,。標(biāo)記試劑成分：用吖啶翁酯標(biāo)記的單克隆小鼠抗胰島素抗體、疊氮化鈉和牛血清白蛋白；固相試劑成分：結(jié)合到順磁性顆粒的單克隆小鼠抗胰島素抗體,、疊氮化鈉、牛血清白蛋白,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)試劑,，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對(duì)血清中胰島素的濃度進(jìn)行測(cè)定。
注冊(cè)代理 拜耳（中國(guó)）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 
有效期截止日 2008.04.30
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400637號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400637號(hào)(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 胰島素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Insulin
規(guī)格型號(hào) 128431型：R1：1×2.5ml,；R2：1×12.5ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0943-2003《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-胰島素測(cè)試試劑盒》