注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400637號(更)
生產廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產品性能結構及組成 該產品由標記試劑（R1）,、固相試劑（R2）組成,。標記試劑成分：用吖啶翁酯標記的單克隆小鼠抗胰島素抗體、疊氮化鈉和牛血清白蛋白；固相試劑成分：結合到順磁性顆粒的單克隆小鼠抗胰島素抗體,、疊氮化鈉,、牛血清白蛋白,。
產品適用范圍 該產品是Bayer Corporation 生產的ACS:180全自動化學發(fā)光免疫分析儀隨機試劑,，在臨床醫(yī)學上用于對血清中胰島素的濃度進行測定。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務機構 北京北方華健醫(yī)療設備有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.04.30
備注 生產者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400637號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400637號(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 胰島素試劑盒
產品名稱（英文） Insulin
規(guī)格型號 128431型：R1：1×2.5ml,；R2：1×12.5ml
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 0943-2003《ACS：180全自動化學發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-胰島素測試試劑盒》
生產廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產品性能結構及組成 該產品由標記試劑（R1）,、固相試劑（R2）組成,。標記試劑成分：用吖啶翁酯標記的單克隆小鼠抗胰島素抗體、疊氮化鈉和牛血清白蛋白；固相試劑成分：結合到順磁性顆粒的單克隆小鼠抗胰島素抗體,、疊氮化鈉,、牛血清白蛋白,。
產品適用范圍 該產品是Bayer Corporation 生產的ACS:180全自動化學發(fā)光免疫分析儀隨機試劑,，在臨床醫(yī)學上用于對血清中胰島素的濃度進行測定。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務機構 北京北方華健醫(yī)療設備有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.04.30
備注 生產者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400637號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400637號(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 胰島素試劑盒
產品名稱（英文） Insulin
規(guī)格型號 128431型：R1：1×2.5ml,；R2：1×12.5ml
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 0943-2003《ACS：180全自動化學發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-胰島素測試試劑盒》
