注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400273號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品采用直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)的雙位免疫測(cè)定法進(jìn)行檢測(cè),。試劑主要由標(biāo)記試劑和固相試劑組
成,。標(biāo)記試劑是吖啶酯標(biāo)記的山羊多克隆抗鐵蛋白抗體
(～3.18微克/瓶），置于蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑,、疊氮化鈉（小于
0.1%）及防腐劑的HEPES緩沖液中,。固相試劑是與順磁粒
子共價(jià)結(jié)合的鼠單克隆抗鐵蛋白抗體（～0.725毫克/瓶）
，置于蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑、疊氮化鈉（小于0.1%）和防腐劑的
巴比妥鈉緩沖液中。
產(chǎn)品適用范圍 是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)試劑,，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對(duì)血清中FER的濃度進(jìn)行測(cè)定,。
注冊(cè)代理 拜耳（中國(guó)）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.03.05
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400273號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400273號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 鐵蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） FER
規(guī)格型號(hào) 672225（R1:6×5.0ml,R2:6×22.5ml) 672226（R1:1×5.0ml,R2:1×22.5ml)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0944《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒--貧血測(cè)試類試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品采用直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)的雙位免疫測(cè)定法進(jìn)行檢測(cè),。試劑主要由標(biāo)記試劑和固相試劑組
成,。標(biāo)記試劑是吖啶酯標(biāo)記的山羊多克隆抗鐵蛋白抗體
(～3.18微克/瓶），置于蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑,、疊氮化鈉（小于
0.1%）及防腐劑的HEPES緩沖液中,。固相試劑是與順磁粒
子共價(jià)結(jié)合的鼠單克隆抗鐵蛋白抗體（～0.725毫克/瓶）
，置于蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑、疊氮化鈉（小于0.1%）和防腐劑的
巴比妥鈉緩沖液中。
產(chǎn)品適用范圍 是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)試劑,，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對(duì)血清中FER的濃度進(jìn)行測(cè)定,。
注冊(cè)代理 拜耳（中國(guó)）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.03.05
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400273號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400273號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 鐵蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） FER
規(guī)格型號(hào) 672225（R1:6×5.0ml,R2:6×22.5ml) 672226（R1:1×5.0ml,R2:1×22.5ml)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0944《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒--貧血測(cè)試類試劑盒》
