注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400273號(更)
生產廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產品性能結構及組成 該產品采用直接化學發(fā)光技術的雙位免疫測定法進行檢測,。試劑主要由標記試劑和固相試劑組
成,。標記試劑是吖啶酯標記的山羊多克隆抗鐵蛋白抗體
(～3.18微克/瓶）,，置于蛋白質穩(wěn)定劑、疊氮化鈉（小于
0.1%）及防腐劑的HEPES緩沖液中,。固相試劑是與順磁粒
子共價結合的鼠單克隆抗鐵蛋白抗體（～0.725毫克/瓶）
，置于蛋白質穩(wěn)定劑、疊氮化鈉（小于0.1%）和防腐劑的
巴比妥鈉緩沖液中。
產品適用范圍 是Bayer Corporation 生產的ACS:180全自動化學發(fā)光免疫分析儀隨機試劑，在臨床醫(yī)學上用于對血清中FER的濃度進行測定,。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務機構 北京北方華健醫(yī)療設備有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.03.05
備注 生產者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400273號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400273號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 鐵蛋白試劑盒
產品名稱（英文） FER
規(guī)格型號 672225（R1:6×5.0ml,R2:6×22.5ml) 672226（R1:1×5.0ml,R2:1×22.5ml)
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA0944《ACS：180全自動化學發(fā)光免疫分析儀用試劑盒--貧血測試類試劑盒》
生產廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產品性能結構及組成 該產品采用直接化學發(fā)光技術的雙位免疫測定法進行檢測,。試劑主要由標記試劑和固相試劑組
成,。標記試劑是吖啶酯標記的山羊多克隆抗鐵蛋白抗體
(～3.18微克/瓶）,，置于蛋白質穩(wěn)定劑、疊氮化鈉（小于
0.1%）及防腐劑的HEPES緩沖液中,。固相試劑是與順磁粒
子共價結合的鼠單克隆抗鐵蛋白抗體（～0.725毫克/瓶）
，置于蛋白質穩(wěn)定劑、疊氮化鈉（小于0.1%）和防腐劑的
巴比妥鈉緩沖液中。
產品適用范圍 是Bayer Corporation 生產的ACS:180全自動化學發(fā)光免疫分析儀隨機試劑，在臨床醫(yī)學上用于對血清中FER的濃度進行測定,。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務機構 北京北方華健醫(yī)療設備有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.03.05
備注 生產者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400273號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400273號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.13
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 鐵蛋白試劑盒
產品名稱（英文） FER
規(guī)格型號 672225（R1:6×5.0ml,R2:6×22.5ml) 672226（R1:1×5.0ml,R2:1×22.5ml)
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA0944《ACS：180全自動化學發(fā)光免疫分析儀用試劑盒--貧血測試類試劑盒》
