注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401380號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 維生素B12試劑盒主要是由維生素B12標記試劑,、固相試劑,、測定標準曲線卡組成,。標記試劑主要成分為：吖啶酯標記的維生素B12(～3ng/ml)，置于含疊氮鈉(0.1%),、蛋白質穩(wěn)定劑、防腐劑的緩沖液中,；固相試劑主要成分為：與順磁粒子共價結合的純化豬內在因子(～0.025ug/ml),、置于含疊氮鈉(0.1%)、蛋白穩(wěn)定劑,、鈷啉醇酰胺和防腐劑的緩沖液中,。另有：釋放劑 氫氧化鈉(～0.30N)、氰化鉀(～1.25mg/瓶); DTT碘化麝香草酚(210mg/瓶);T3/T4/VB12輔助試劑 0.4N氫氧化鈉,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于西門子公司生產(chǎn)的ADVIA Centaur 系列自動化學免疫分析儀及 ACS:180 化學發(fā)光免疫分析儀,進行血清/血漿中維生素B12濃度的測定,。
注冊代理 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司
售后服務機構 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司
批準日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務機構由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司",；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司",；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401380號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401380號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.04.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 維生素B12試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） VB12
規(guī)格型號 110748: 500個測試,；110747: 100個測試；104518: 150 個測試,；104519; 50個測試,。
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1154-40-2004《維生素B12試劑盒》