注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401379號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 卡馬西平試劑盒主要是由卡馬西平標(biāo)記試劑,、固相試劑,、測定標(biāo)準(zhǔn)曲線卡組成。標(biāo)記試劑主要成份為：吖啶酯標(biāo)記的卡馬西平衍生物(～0.26ng/ml),，置于含疊氮鈉(﹤0.1%),、防腐劑的緩沖鹽溶液中；固相試劑主要成分為：與微磁顆粒共價結(jié)合的鼠單克隆抗卡馬西平抗體(～15.25ug/ml),，置于含疊氮鈉(﹤0.1%),、防腐劑的緩沖鹽溶液中。
產(chǎn)品適用范圍 適用于西門子公司生產(chǎn)的ADVIA Centaur 系列自動化學(xué)免疫分析儀及 ACS:180 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,進行血清/血漿中卡馬西平濃度的測定,。
注冊代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱由"Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )"變更為"SiemensMedical Solutions Diagnostics",；生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由"Bayer Corporation,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"變更為"Siemens MedicalSolutions Diagnostics ，511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務(wù)機構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司",；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司",；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401379號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401379號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.04.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 卡馬西平試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Carbamazepine (CABR)
規(guī)格型號 119933: 250個測試,；119932: 50個測試；107581: 300 個測試,；107582: 50個測試,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1152-40-2004《卡馬西平試劑盒》