注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400547號
生產廠商名稱（中文） Bayer Corporation Diagnostics Division
產品性能結構及組成 該產品由標記試劑,、固相試劑,、睪酮釋放劑組成，其中標記試劑成分為吖啶酯標記的睪酮（～
3.2ng/ml）和防腐劑,；固相試劑成分為與順磁性顆粒共價
偶合的單克隆鼠抗人兔抗體（～3.67μg/ml）,、多克隆兔
抗人睪酮抗體（～0.03μg/ml）,、疊氮化鈉（0.11%）、
蛋白質穩(wěn)定劑和防腐劑,；固醇類釋放劑（～0.1ug/ml）,、
疊氮化鈉（0.1%）和防腐劑。
產品適用范圍 與ACS:180系統(tǒng)使用,，適用于對血清中TSTO的濃度進行測定,。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務機構 北京北方華健醫(yī)療設備有限公司
批準日期 2004.04.08
有效期截止日 2008.04.07
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 睪酮試劑盒
產品名稱（英文） TSTO
規(guī)格型號 672324型：標記試劑2.5ml×6，固相試劑15.0ml×6，釋放劑10.0ml×6,；672325型：標記試劑2.5ml×1,，固相試劑15.0ml×1，釋放劑10.0ml×1
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA0940-2003《ACS：180全自動化學發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-生殖激素測試類試劑盒》
生產廠商名稱（中文） Bayer Corporation Diagnostics Division
產品性能結構及組成 該產品由標記試劑,、固相試劑,、睪酮釋放劑組成，其中標記試劑成分為吖啶酯標記的睪酮（～
3.2ng/ml）和防腐劑,；固相試劑成分為與順磁性顆粒共價
偶合的單克隆鼠抗人兔抗體（～3.67μg/ml）,、多克隆兔
抗人睪酮抗體（～0.03μg/ml）,、疊氮化鈉（0.11%）、
蛋白質穩(wěn)定劑和防腐劑,；固醇類釋放劑（～0.1ug/ml）,、
疊氮化鈉（0.1%）和防腐劑。
產品適用范圍 與ACS:180系統(tǒng)使用,，適用于對血清中TSTO的濃度進行測定,。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務機構 北京北方華健醫(yī)療設備有限公司
批準日期 2004.04.08
有效期截止日 2008.04.07
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 睪酮試劑盒
產品名稱（英文） TSTO
規(guī)格型號 672324型：標記試劑2.5ml×6，固相試劑15.0ml×6，釋放劑10.0ml×6,；672325型：標記試劑2.5ml×1,，固相試劑15.0ml×1，釋放劑10.0ml×1
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA0940-2003《ACS：180全自動化學發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-生殖激素測試類試劑盒》
