注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400619號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是采用直接化學發(fā)光技術(shù)的雙抗夾心法免疫測定,。主要由標記試劑和固相試劑組成，其
中標記試劑是吖啶酯標記的鼠單克隆抗C-肽抗體(～
1.45ug/瓶),，置于含疊氮化鈉,、牛血清白蛋白和防腐劑的
磷酸鹽緩沖鹽中,；固相試劑是與順磁性微粒共價結(jié)合的鼠
單克隆抗C-肽抗體（～29ug/瓶)，置于含疊氮化鈉、牛血
清白蛋白和防腐劑的磷酸鹽緩沖液中,。
產(chǎn)品適用范圍 是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動化學發(fā)光免疫分析儀隨機試劑,，在臨床醫(yī)學上用于對血清中C－肽的濃度進行測定。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.04.30
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400619號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400619號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） C-肽試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） C-peptide Serum
規(guī)格型號 129024（R1:1X5.0ml, R2:1X12.5ml)
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA0942《ACS：180全自動化學發(fā)光免疫分析儀用試劑盒----C肽測試試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是采用直接化學發(fā)光技術(shù)的雙抗夾心法免疫測定,。主要由標記試劑和固相試劑組成，其
中標記試劑是吖啶酯標記的鼠單克隆抗C-肽抗體(～
1.45ug/瓶),，置于含疊氮化鈉,、牛血清白蛋白和防腐劑的
磷酸鹽緩沖鹽中,；固相試劑是與順磁性微粒共價結(jié)合的鼠
單克隆抗C-肽抗體（～29ug/瓶)，置于含疊氮化鈉、牛血
清白蛋白和防腐劑的磷酸鹽緩沖液中,。
產(chǎn)品適用范圍 是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ACS:180全自動化學發(fā)光免疫分析儀隨機試劑,，在臨床醫(yī)學上用于對血清中C－肽的濃度進行測定。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.04.30
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400619號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400619號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） C-肽試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） C-peptide Serum
規(guī)格型號 129024（R1:1X5.0ml, R2:1X12.5ml)
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA0942《ACS：180全自動化學發(fā)光免疫分析儀用試劑盒----C肽測試試劑盒》
