注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3542010號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Drager Medical AG & Co. KG
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本呼吸機(jī)由主機(jī),、車架,、呼吸管道、圖像顯示屏組成。呼吸頻率：20～200次/分鐘,；潮氣量調(diào)
節(jié)范圍：2～100mL；吸氣時(shí)間調(diào)節(jié)范圍：0.1s～2s,；呼氣
時(shí)間調(diào)節(jié)范圍：0.2s～30s,；呼氣末正壓：0～2.5kPa；壓
力限制：Pinsp＋0.5kPa,；氧濃度：21%～100%,；系統(tǒng)順應(yīng)
性：＜0.6mL/100Pa；報(bào)警功能：斷電斷氣,、分鐘通氣量
,、吸入氧濃度、窒息報(bào)警等功能,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于早產(chǎn)兒,、新生兒、體重20公斤以下的嬰幼兒長(zhǎng)時(shí)間呼吸治療,，主要在重癥護(hù)理中使用,。
注冊(cè)代理 德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.09.29
有效期截止日 2008.09.29
備注 企業(yè)名稱由"Draeger Medical AG & Co.KgaA"變更為" Draeger Medical AG & Co.KG";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3542010號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3542010號(hào)（更）”；原注冊(cè)證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.02.16
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck
生產(chǎn)場(chǎng)所 Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck
生產(chǎn)國(guó)（中文）
產(chǎn)品名稱（中文） 新生兒重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)
產(chǎn)品名稱（英文） Intensive Care Ventilator for Neonates
規(guī)格型號(hào) Babylog 8000 plus
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2797-54《Babylog 8000 plus新生兒重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Drager Medical AG & Co. KG
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本呼吸機(jī)由主機(jī),、車架,、呼吸管道、圖像顯示屏組成。呼吸頻率：20～200次/分鐘,；潮氣量調(diào)
節(jié)范圍：2～100mL；吸氣時(shí)間調(diào)節(jié)范圍：0.1s～2s,；呼氣
時(shí)間調(diào)節(jié)范圍：0.2s～30s,；呼氣末正壓：0～2.5kPa；壓
力限制：Pinsp＋0.5kPa,；氧濃度：21%～100%,；系統(tǒng)順應(yīng)
性：＜0.6mL/100Pa；報(bào)警功能：斷電斷氣,、分鐘通氣量
,、吸入氧濃度、窒息報(bào)警等功能,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于早產(chǎn)兒,、新生兒、體重20公斤以下的嬰幼兒長(zhǎng)時(shí)間呼吸治療,，主要在重癥護(hù)理中使用,。
注冊(cè)代理 德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.09.29
有效期截止日 2008.09.29
備注 企業(yè)名稱由"Draeger Medical AG & Co.KgaA"變更為" Draeger Medical AG & Co.KG";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3542010號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3542010號(hào)（更）”；原注冊(cè)證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2006.02.16
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck
生產(chǎn)場(chǎng)所 Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck
生產(chǎn)國(guó)（中文）
產(chǎn)品名稱（中文） 新生兒重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)
產(chǎn)品名稱（英文） Intensive Care Ventilator for Neonates
規(guī)格型號(hào) Babylog 8000 plus
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2797-54《Babylog 8000 plus新生兒重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)》
