注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461395號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由成形環(huán)和附件組成,，附件包括手柄(1150)、測(cè)瓣器(1174)和測(cè)瓣器手柄(1111)。成形環(huán)的金屬環(huán)的材料為Ti-6Al-4V,，具有可縫合的環(huán)緣，環(huán)緣由一層硅橡膠構(gòu)成,，上面覆蓋聚酯襯布,。成形環(huán)為高壓蒸汽滅菌，附件為非滅菌提供,。一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于矯正病情不太嚴(yán)重，尚不需要完全瓣膜置換的二尖瓣關(guān)閉不全,。
注冊(cè)代理 美國(guó)愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 美國(guó)愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處
批準(zhǔn)日期 2010.05.18
有效期截止日 2014.05.17
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Edwards Lifesciences LLC
生產(chǎn)廠地址（中文） One Edwards Way, Irvine, CA 92614
生產(chǎn)場(chǎng)所 One Edwards Way, Irvine, CA 92614
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 二尖瓣心臟瓣膜成形環(huán)(商品名：Carpentier-McCarthy-Adams IMR ETlogix)
產(chǎn)品名稱（英文） Mitral Annuloplasty Ring
規(guī)格型號(hào) 型號(hào)：4100,，規(guī)格：4100M24、4100M26,、4100M28,、4100M30、4100M32,、4100M34
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0841-2010《二尖瓣心臟瓣膜成形環(huán)》