注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462484號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為雙葉機(jī)械瓣膜,，分為主動(dòng)脈瓣和二尖瓣,。瓣葉材質(zhì)為熱解碳及鎢，瓣環(huán)材料為熱解碳,，縫合環(huán)材料為聚酯纖維或聚四氟乙烯,。蒸汽滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于替換主動(dòng)脈瓣或二尖瓣功能受損或失常的患者的心臟瓣膜,，也可替換以往植入的人工心臟瓣膜。
注冊(cè)代理 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京分公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.08.22
有效期截止日 2012.08.21
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） St.Jude Medical, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 St.Jude Medical Puerto Rico,B.V. Street B,Lot 20 and Lot 21 Caguas West Industrial Park Caguas,Puerto Rico, 0072
生產(chǎn)場(chǎng)所 One Lillehei Plaza, St. Paul, MN 55117,USA; St. Jude Medical, Puerto Rico, B.V. Street B, Lot 20 and Lot 21 Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico, 00726 USA;
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 機(jī)械心臟瓣膜(商品名：SJM Masters Series)
產(chǎn)品名稱（英文） Mechanical Heart Valve SJM Masters Series
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè),。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1925-2008 《機(jī)械心臟瓣膜》