注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462148號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是一種純的非合金的熱解碳制造的一種雙葉瓣，石墨酶解物覆蓋表面,。瓣葉的酶解物是用10%的鎢灌注,，以使X線不能透過。外環(huán)為鈦合金制成,，縫合環(huán)材料為聚四氟乙烯,。蒸汽滅菌。
產(chǎn)品適用范圍 適用于人體本身的瓣膜或植入的瓣膜發(fā)生病變時(shí)置換用,。
注冊(cè)代理 北京正鎰醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京正鎰醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
批準(zhǔn)日期 2008.07.22
有效期截止日 2012.07.21
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） On-X Life Technologies, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Ostpassage 11, D-30853 Langenhagen, GERMANY 8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 人工心臟瓣膜(商品名：On-X)
產(chǎn)品名稱（英文） On-X prosthetic Heart Valve
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1905-2008《人工心臟瓣膜(商品名：On-X)》