注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3462148號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是一種純的非合金的熱解碳制造的一種雙葉瓣,，石墨酶解物覆蓋表面,。瓣葉的酶解物是用10%的鎢灌注,，以使X線不能透過,。外環(huán)為鈦合金制成,，縫合環(huán)材料為聚四氟乙烯,。蒸汽滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于人體本身的瓣膜或植入的瓣膜發(fā)生病變時置換用,。
注冊代理 北京正鎰醫(yī)療器械有限責任公司
售后服務機構(gòu) 北京正鎰醫(yī)療器械有限責任公司
批準日期 2008.07.22
有效期截止日 2012.07.21
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） On-X Life Technologies, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA
生產(chǎn)場所 Ostpassage 11, D-30853 Langenhagen, GERMANY 8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 人工心臟瓣膜(商品名：On-X)
產(chǎn)品名稱（英文） On-X prosthetic Heart Valve
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1905-2008《人工心臟瓣膜(商品名：On-X)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是一種純的非合金的熱解碳制造的一種雙葉瓣,，石墨酶解物覆蓋表面,。瓣葉的酶解物是用10%的鎢灌注,，以使X線不能透過,。外環(huán)為鈦合金制成,，縫合環(huán)材料為聚四氟乙烯,。蒸汽滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于人體本身的瓣膜或植入的瓣膜發(fā)生病變時置換用,。
注冊代理 北京正鎰醫(yī)療器械有限責任公司
售后服務機構(gòu) 北京正鎰醫(yī)療器械有限責任公司
批準日期 2008.07.22
有效期截止日 2012.07.21
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） On-X Life Technologies, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA
生產(chǎn)場所 Ostpassage 11, D-30853 Langenhagen, GERMANY 8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 人工心臟瓣膜(商品名：On-X)
產(chǎn)品名稱（英文） On-X prosthetic Heart Valve
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1905-2008《人工心臟瓣膜(商品名：On-X)》
