注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3070146號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國愛德華生命科學公司
產(chǎn)品性能結構及組成 該產(chǎn)品包括成形環(huán)和模板固定件及手柄,。成形環(huán)由6AL-4V鈦材料制成，金屬環(huán)的縫合邊采用聚
酯布用聚四氟乙烯線縫合到成形環(huán)上,。模板固定件采用聚
酯酸材料制成,。成形環(huán)型號：4900，尺寸（mm）：26、
28,、30,、32、34,、36,。手柄型號：1150。成形裝置限一次
性使用,，手柄可重復使用,。如有效期內包裝破損，產(chǎn)品可
再滅菌后使用,。成形環(huán)滅菌次數(shù)不超過5次,。
 
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品可用于三尖瓣的修復。
注冊代理 美國愛德華生命科學世界貿(mào)易公司上海代表處
售后服務機構 美國愛德華生命科學世界貿(mào)易公司上海代表處
批準日期 2004.02.09
有效期截止日 2008.02.08
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Edwards Lifesciences,LLC
生產(chǎn)廠地址（中文） ONE EDWARDS WAY,， IRVINE,， CA 92641-5686
生產(chǎn)場所 ONE EDWARDS WAY， IRVINE,， CA 92641-5686
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 心臟瓣膜成形環(huán)系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Edwards MC Tricuspid Annuloplasty System
規(guī)格型號 4900T26,， 4900T28， 4900T30,， 4900T32,， 4900T34， *4900T36,；1150
產(chǎn)品標準 YZB/USA1269《心臟瓣膜成形環(huán)系統(tǒng)》