注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3070146號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國(guó)愛(ài)德華生命科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品包括成形環(huán)和模板固定件及手柄。成形環(huán)由6AL-4V鈦材料制成,，金屬環(huán)的縫合邊采用聚
酯布用聚四氟乙烯線縫合到成形環(huán)上,。模板固定件采用聚
酯酸材料制成。成形環(huán)型號(hào)：4900,，尺寸（mm）：26、
28、30,、32、34,、36,。手柄型號(hào)：1150。成形裝置限一次
性使用,，手柄可重復(fù)使用,。如有效期內(nèi)包裝破損，產(chǎn)品可
再滅菌后使用,。成形環(huán)滅菌次數(shù)不超過(guò)5次,。
 
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品可用于三尖瓣的修復(fù)。
注冊(cè)代理 美國(guó)愛(ài)德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 美國(guó)愛(ài)德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處
批準(zhǔn)日期 2004.02.09
有效期截止日 2008.02.08
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Edwards Lifesciences,LLC
生產(chǎn)廠地址（中文） ONE EDWARDS WAY,， IRVINE,， CA 92641-5686
生產(chǎn)場(chǎng)所 ONE EDWARDS WAY， IRVINE,， CA 92641-5686
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 心臟瓣膜成形環(huán)系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Edwards MC Tricuspid Annuloplasty System
規(guī)格型號(hào) 4900T26,， 4900T28， 4900T30,， 4900T32,， 4900T34,， *4900T36；1150
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA1269《心臟瓣膜成形環(huán)系統(tǒng)》