注冊(cè)號(hào) 國(guó)藥管械(進(jìn))字2002第3461804號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由熱分解的碳涂層小葉和孔環(huán)的石磨底層以及由絲絨結(jié)節(jié)的聚酯纖維的縫合套頭組成。
產(chǎn)品適用范圍 用于置換發(fā)生病變,、損壞或障礙的主動(dòng)脈心臟瓣膜和瓣膜器官,。
注冊(cè)代理 中國(guó)(香港)圣猶達(dá)醫(yī)療用品(香港)有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 中國(guó)(香港)圣猶達(dá)醫(yī)療用品(香港)有限公司北京代表處
批準(zhǔn)日期 
有效期截止日 2006.12.30
備注 增加規(guī)格型號(hào)“（17,29）AGN-751、（17,29）AGFN-756”,，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由原“進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)《
REGentTM機(jī)械心臟瓣膜》”變更為“進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
YZB/USA 2334-46《機(jī)械心臟瓣膜》”,。注冊(cè)證由“國(guó)藥
管械（進(jìn)）2002第3461804號(hào)”變更為“國(guó)藥管械（進(jìn)）
2002第3461804號(hào)（更）”。原證自發(fā)證之日起作廢,。
 
變更日期 2004.06.16
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） St. Jude Medical, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） One Lillehei Plaza, St. Paul, MN 55117
生產(chǎn)場(chǎng)所 
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） REGentTM機(jī)械心臟瓣膜(主動(dòng)脈)
產(chǎn)品名稱（英文） REGentTM Mechanical Heart Valve (aortic)
規(guī)格型號(hào) (17,19,21,23,25,27,29)AGN-751*(17,19,21,23,25,27,29)AGFN-756?
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2334-46《機(jī)械心臟瓣膜》