注冊(cè)號(hào) 國(guó)藥管械(進(jìn))字2003第3460078號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是一種低架雙葉人工心臟瓣膜,，孔環(huán)和葉瓣的材料是熱解炭，瓣膜縫合環(huán)是由雙層拉絨聚酯纖維構(gòu)成,，用鈦質(zhì)加勁環(huán)將其固定了孔口,，并用兩外鈦質(zhì)鎖環(huán)和一條鎖線加固。
產(chǎn)品適用范圍 適用于替換有病變的、受損的,、功能失調(diào)的自體或人造主動(dòng)脈瓣膜,、二尖瓣膜。
注冊(cè)代理 北京博泰興業(yè)科技有限責(zé)任公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 美國(guó)ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2007.01.13
備注 增加“500FA型主動(dòng)脈瓣膜：19mm,；500DM型二尖瓣：25mm,、27mm；501DA型主動(dòng)脈瓣膜：16mm,；501DM型二
尖瓣：24mm”
規(guī)格型號(hào),。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由原“北京博泰興業(yè)科技有限責(zé)
任公司”變更為“美國(guó)ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處
”。注冊(cè)證由“國(guó)藥管械（進(jìn)）2003第3460078號(hào)”變更
為“國(guó)藥管械（進(jìn)）2003第3460078號(hào)（更）”,。原證自
發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2004.06.15
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） ATS Medical, Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） 3905Annapolos Lane, Suit 105, Minneapolos, MN 55447 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） ATS Open Pivot 雙葉心臟瓣膜
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve
規(guī)格型號(hào) 500FA型主動(dòng)脈瓣膜：19mm, 21mm, 23mm, 25mm, 27mm, 29mm*500DM型二尖瓣：25mm, 27mm, 29mm, 31mm, 33mm*501DA型主動(dòng)脈瓣膜：16mm、18mm, 20mm, 22mm, 24mm,26mm*501DM型二尖瓣：24mm, 26mm, 28mm
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) BPATS 2002-001《雙葉心臟瓣膜》
附件
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是一種低架雙葉人工心臟瓣膜,，孔環(huán)和葉瓣的材料是熱解炭，瓣膜縫合環(huán)是由雙層拉絨聚酯纖維構(gòu)成,，用鈦質(zhì)加勁環(huán)將其固定了孔口,，并用兩外鈦質(zhì)鎖環(huán)和一條鎖線加固。
產(chǎn)品適用范圍 適用于替換有病變的、受損的,、功能失調(diào)的自體或人造主動(dòng)脈瓣膜,、二尖瓣膜。
注冊(cè)代理 北京博泰興業(yè)科技有限責(zé)任公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 美國(guó)ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2007.01.13
備注 增加“500FA型主動(dòng)脈瓣膜：19mm,；500DM型二尖瓣：25mm,、27mm；501DA型主動(dòng)脈瓣膜：16mm,；501DM型二
尖瓣：24mm”
規(guī)格型號(hào),。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由原“北京博泰興業(yè)科技有限責(zé)
任公司”變更為“美國(guó)ATS醫(yī)療設(shè)備有限公司上海代表處
”。注冊(cè)證由“國(guó)藥管械（進(jìn)）2003第3460078號(hào)”變更
為“國(guó)藥管械（進(jìn)）2003第3460078號(hào)（更）”,。原證自
發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2004.06.15
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） ATS Medical, Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） 3905Annapolos Lane, Suit 105, Minneapolos, MN 55447 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） ATS Open Pivot 雙葉心臟瓣膜
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve
規(guī)格型號(hào) 500FA型主動(dòng)脈瓣膜：19mm, 21mm, 23mm, 25mm, 27mm, 29mm*500DM型二尖瓣：25mm, 27mm, 29mm, 31mm, 33mm*501DA型主動(dòng)脈瓣膜：16mm、18mm, 20mm, 22mm, 24mm,26mm*501DM型二尖瓣：24mm, 26mm, 28mm
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) BPATS 2002-001《雙葉心臟瓣膜》
附件
