注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460433號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） CarboMedics Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 工心臟瓣膜主要由瓣葉,，瓣架，瓣座,，縫合環(huán)組成,，為雙葉瓣膜,，主要由熱解碳和聚脂材料制成。CPHV S500系列為主動脈瓣膜,。返流百分比≤10％,，有效開口面積應(yīng)≥1.0cm2。一次性使用產(chǎn)品,，蒸汽滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于瓣膜疾病、瓣膜損傷及瓣膜功能障礙病人進行瓣膜置換治療,。
注冊代理 杭州博杰醫(yī)學科技有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 杭州博杰醫(yī)學科技有限公司
批準日期 2006.03.01
有效期截止日 2010.02.28
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA
生產(chǎn)場所 1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA Strada Crescentino 45,13040,Saluggia(VC),Italy
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） CarboMedics人工心臟瓣膜
產(chǎn)品名稱（英文） Carbomedics Prosthetic Heart Valve
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1952-2005《CarboMedics人工心臟瓣膜》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） CarboMedics Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 工心臟瓣膜主要由瓣葉,，瓣架，瓣座,，縫合環(huán)組成,，為雙葉瓣膜,，主要由熱解碳和聚脂材料制成。CPHV S500系列為主動脈瓣膜,。返流百分比≤10％,，有效開口面積應(yīng)≥1.0cm2。一次性使用產(chǎn)品,，蒸汽滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于瓣膜疾病、瓣膜損傷及瓣膜功能障礙病人進行瓣膜置換治療,。
注冊代理 杭州博杰醫(yī)學科技有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 杭州博杰醫(yī)學科技有限公司
批準日期 2006.03.01
有效期截止日 2010.02.28
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA
生產(chǎn)場所 1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA Strada Crescentino 45,13040,Saluggia(VC),Italy
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） CarboMedics人工心臟瓣膜
產(chǎn)品名稱（英文） Carbomedics Prosthetic Heart Valve
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1952-2005《CarboMedics人工心臟瓣膜》
