注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460432號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） CarboMedics Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 人工心臟瓣膜主要由瓣葉,，瓣架,，瓣座，縫合環(huán)組成,，為雙葉瓣膜，主要由熱解碳和聚脂材料制成,。ORBIS A100系列為主動(dòng)脈瓣膜,，ORBIS M200系列為二尖瓣膜。返流百分比≤10％,，有效開口面積應(yīng)≥1.0cm2,。一次性使用產(chǎn)品，蒸汽滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于瓣膜疾病,、瓣膜損傷及瓣膜功能障礙病人進(jìn)行瓣膜置換治療。
注冊代理 杭州博杰醫(yī)學(xué)科技有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 杭州博杰醫(yī)學(xué)科技有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.03.01
有效期截止日 2010.02.28
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA
生產(chǎn)場所 1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA Strada Crescentino 45,13040,Saluggia(VC),Italy
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Carbomedics 人工心臟瓣膜
產(chǎn)品名稱（英文） Carbomedics Orbis Prosthetic Heart Valve
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1953-2005《Carbomedics Orbis 人工心臟瓣膜》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） CarboMedics Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 人工心臟瓣膜主要由瓣葉,，瓣架,，瓣座，縫合環(huán)組成,，為雙葉瓣膜，主要由熱解碳和聚脂材料制成,。ORBIS A100系列為主動(dòng)脈瓣膜,，ORBIS M200系列為二尖瓣膜。返流百分比≤10％,，有效開口面積應(yīng)≥1.0cm2,。一次性使用產(chǎn)品，蒸汽滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于瓣膜疾病,、瓣膜損傷及瓣膜功能障礙病人進(jìn)行瓣膜置換治療。
注冊代理 杭州博杰醫(yī)學(xué)科技有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 杭州博杰醫(yī)學(xué)科技有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.03.01
有效期截止日 2010.02.28
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA
生產(chǎn)場所 1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA Strada Crescentino 45,13040,Saluggia(VC),Italy
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Carbomedics 人工心臟瓣膜
產(chǎn)品名稱（英文） Carbomedics Orbis Prosthetic Heart Valve
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1953-2005《Carbomedics Orbis 人工心臟瓣膜》
